Intrinsa 300 mcg/24 ore 8 cerotti transdermici

Intrinsa 300 mcg/24 ore 8 cerotti transdermici è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo (classe C), a base di testosterone, appartenente al gruppo terapeutico Androgeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Warner Chilcott UK Ltd

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Intrinsa

CONFEZIONE

300 mcg/24 ore 8 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo

PREZZO
55,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intrinsa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intrinsa? Perchè si usa?

Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intrinsa?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell'anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l'uso degli estrogeni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intrinsa?

Avvertenze speciali

Reazioni di tipo androgenico

Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l'eventuale comparsa di reazioni indesiderate di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli). Incoraggiare l'autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione, quali l'abbassamento della voce, l'irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualità di un'interruzione del trattamento deve essere considerata. Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).

Ipersensibilità

L'ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto.

Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario

La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina.

I dati della letteratura relativi all'effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.

Malattie cardiovascolari

Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.

Pazienti diabetiche

Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.

Effetti sull'endometrio

Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull'endometrio. I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull'endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all'incidenza del carcinoma endometriale.

Edema

L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche. Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa.

Precauzioni di impiego

Intrinsa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale

Non sono state determinate l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. L'uso di Intrinsa non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.

Intrinsa non deve essere usato nelle donne trattate con terapia CEE concomitante

Benché Intrinsa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali. Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Livelli di ormoni tiroidei

Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intrinsa?

Non sono stati effettuati studi di interazione. In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può essere potenziato. Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Intrinsa? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi. La dose viene raggiunta con l'applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa. Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto. Applicare un solo cerotto alla volta.

Terapia estrogenica concomitante

L'uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento. L'uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).

Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE), perchè la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Durata del trattamento

La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia. La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.

Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.

Popolazioni particolari

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.

Anziani

L'uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età. Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrinsa nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

La parte adesiva del cerotto deve essere applicata sulla cute pulita e asciutta della parte inferiore dell'addome, al di sotto del punto vita. Il sito di applicazione deve variare; lo stesso sito può essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni. Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo. Si raccomanda di scegliere un'area cutanea con poche pieghe e non coperta da indumenti stretti. Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato. Per non compromettere l'adesività di Intrinsa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull'area prevista per l'applicazione del cerotto.

Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva. Premere con decisione sul cerotto per circa 10 secondi e assicurarsi che sia bene a contatto con la cute, soprattutto in corrispondenza degli angoli. Se una parte del cerotto si dovesse sollevare, premere sulla parte interessata. Se il cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, può essere nuovamente applicato. Se non fosse possibile riapplicare lo stesso cerotto, applicarne uno nuovo su un'altra area cutanea. In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento. Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l'attività fisica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intrinsa?

La via di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio. La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intrinsa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Intrinsa non deve essere usato dalle gestanti o dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza.

Il testosterone può indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Intrinsa deve essere interrotto.

Allattamento

Intrinsa non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Intrinsa sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intrinsa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun cerotto di 28 cm² contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strato di rivestimento

Pellicola di rivestimento trasparente in polietilene

Inchiostro di stampa

FCF giallo tramonto (E110)

litolrubina BK (E180)

ftalocianina di rame come pigmento blu.

Matrice autoadesiva contenente il medicinale

Sorbitano oleato

Copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.

Pellicola protettiva da rimuovere

Pellicola in poliestere rivestito di silicone


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascun cerotto è confezionato in bustina sigillata laminata. Il materiale della bustina è del tipo per alimenti ed è costituito da carta/LDPE/pellicola in alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico (dall'esterno verso l'interno). Il copolimero etilene acido metacrilico (Surlyn) consente il sigillamento a calore dei due strati di laminato che formano la bustina.

Confezioni da 2, 8 e 24 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disfunzione Erettile
  Condizione caratterizzata dall'incapacità del soggetto di sesso maschile a raggiungere o a mantenere un'erezione sufficiente a condurre un rapporto sessuale soddisfacente.
  
  
• Ipogonadismo maschile
  L'ipogonadismo maschile è una condizione cronica che può compromettere la maturazione sessuale nei bambini o disturbare l'equilibrio ormonale nell'adulto. Tuttavia, se diagnosticato correttamente, può essere controllato adeguatamente per tutta la vita
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico