Konakion 20 mg/ml os gocce 2,5 ml

Konakion 20 mg/ml os gocce 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fitomenadione, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Konakion

CONFEZIONE

20 mg/ml os gocce 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
fitomenadione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Konakion disponibili in commercio:

• konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Konakion »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Konakion? Perchè si usa?

soluzione orale e iniettabile: emorragie o pericolo di emorragie da ipoprotrombinemia (deficit di fattori della coagulazione II, VII, IX e X) provocata da iperdosaggio di anticoagulanti dicumarolici, dalla loro associazione con fenilbutazone, da un'ipovitaminosi K di varia origine (ittero da occlusione, affezioni epatiche o intestinali, trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici, salicilati). Prima infanzia soluzione orale e iniettabile: profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit di fattori di coagulazione II, VII, IX e X)



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Konakion?

ipersensibilità al farmaco

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Konakion?

il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Konakion? Dosi e modo d'uso

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. Il prodotto può essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e può essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un'infusione continua di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%. L'iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età, che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzareKonakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio.Somministrazione orale di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. Può essere effettuata mediante un dosatore di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso o con una siringa. Siringa: Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso può essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l'ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido. Dosaggio standard: Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti. Sospendere l'anticoagulante cumarinico ed effettuare un'iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion alla dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K1può essere ripetuta. Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR(vedere tabella nell'RCP). Per dosi inferiori è possibile utilizzare una o più fiale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1può essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti.Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion. Speciali istruzioni di dosaggio: Anziani: utilizzare il dosaggio più basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilità degli anziani all'attività della vitamina K1. È stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1,0 mg di vitamina K1 riduce efficacemente l'INR a <5,0 entro 24 ore (vedere paragrafo 5.2). Bambini di età >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all'indicazione d'uso e al peso del paziente. È stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico. Bambini di età <1 anno: per questo gruppo di pazienti si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabileProfilassi: Neonati sani di 36 settimane di gestazione o più grandi. In alternativa1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita. La dose orale deve essere seguita da un'ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di età. Un'ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale può essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, ittero ostruttivo, incapacità a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2,5 kg: 0,4 mg / kg (pari a 0,04 ml / kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. VI È EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE È INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATO E MALASSORBIMENTO (vedere paragrafo 5.1).AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto).Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento da carenza di vitamina K. (vedere tabella nell'RCP). Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per queste dosi addizionali è limitata (vedere paragrafo 5.1). Trattamento: 1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.Somministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile: Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, si può utilizzare in alternativa una normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l'ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

ECCIPIENTI


soluzione orale e iniettabile: acido glicocolico, lecitina pura, acqua p.p.i.. Soluzione orale e iniettabile prima infanzia: acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua p.p.i.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico