27 settembre 2024
Farmaci - Oflocin
Oflocin 300 mg 8 compresse rivestite
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
OflocinCONFEZIONE
300 mg 8 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
ofloxacina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Oflocin? Perchè si usa?
OFLOCIN è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da microorganismi sensibili all'ofloxacina.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Oflocin?
Ofloxacina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità ad ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- anamnesi di disturbi del tendine
- epilessia
- alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali, processi infiammatori del sistema nervoso centrale, ictus)
- bambini o adolescenti in crescita * (vedere paragrafo 4.4)
- nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Oflocin?
Ofloxacina non è un farmaco di prima scelta per il trattamento della polmonite da Pneumococchi o da Micoplasma o per l'angina tonsillare causata da Streptococchi beta-emolitici.
Ipersensibilità e reazioni allergiche
Ipersensibilità e reazioni allergiche sono state riportate per i fluorochinoloni dopo la prima somministrazione. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono progredire fino ad uno shock pericoloso per la vita anche dopo la prima somministrazione. In questi casi ofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere iniziato un trattamento idoneo (ad esempio un trattamento per lo shock).
Malattia associata a Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea grave, persistente e/o sanguinolenta durante o dopo la terapia con ofloxacina, questa sintomatologia potrebbe essere indicativa di colite pseudomembranosa. Qualora si abbia il sospetto di colite pseudomembranosa il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto immediatamente. Deve essere iniziata senza ritardo una terapia con antibiotici specifici (ad esempio vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die, teicoplanina o metronidazolo per via orale). In questa situazione clinica, sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Pazienti predisposti a convulsioni
Come con altri chinoloni, ofloxacina deve essere impiegata con estrema cautela nei pazienti predisposti a convulsioni.
Tali pazienti possono essere quelli con lesioni pre-esistenti del sistema nervoso centrale, pazienti in trattamento concomitante con fenbufen e analoghi farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o con farmaci che inducono un abbassamento della soglia convulsiva come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
In caso di convulsioni il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite è stata osservata raramente nei pazienti in trattamento con i fluorochinoloni,coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e talvolta può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è aumentato:
- nei pazienti anziani
- nei pazienti che utilizzano corticosteroidi
- esercizio fisico intenso
- fase precoce di deambulazione di pazienti a letto
Insufficienza renale
Poiché l'ofloxacina viene eliminata prevalentemente dal rene, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere modificato (vedere paragrafo 4.2).
Ofloxacina deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza. I pazienti in trattamento dovrebbero ricevere un'adeguata idratazione.
Pazienti con anamnesi di reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in alcuni casi sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi incluso tentativo di suicidio talvolta dopo una singola dose. Nel caso un paziente manifesti queste reazioni ofloxacina deve essere sospesa e devono essere attivate appropriate misure.
Nei pazienti con anamnesi di disturbi psicotici o nei pazienti con malattie psichiatriche ofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Ofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa poichè si può verificare danno epatico. Con l'impiego di fluorochinoloni sono stati riportati casi di epatite fulminante che portava potenzialmente ad insufficienza epatica (inclusi casi fatali). I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso si manifestino segni e sintomi di malattia epatica come anoressia, ittero, urina scura, prurito o tensione addominale (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, in associazione con un antagonista della vitamina K (p.e. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Miastenia grave
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave.
Prevenzione della fotosensibilizzazione
A causa del rischio di fotosensibilizzazione si deve evitare l'esposizione a luce solare intensa o a raggi U.V. durante il trattamento con ofloxacina.
Infezioni secondarie
Come con altri antibiotici, l'uso di ofloxacina specialmente se prolungato, può comportare una sovracrescita di organismi non sensibili. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Nel caso si verifichi un'infezione secondaria durante la terapia, devono essere adottate le opportune misure.
Prolungamento dell'intervallo QT
Sono stati riportati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni. Si deve porre attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, in alcune categorie particolari di pazienti e/o con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come:
- anziani
- squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- sindrome del QT lungo congenita
- prolungamento dell'intervallo QT acquisito
- malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
- assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).
Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica
In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria che può essere rapida nella sua insorgenza. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto. Ciò potrebbe minimizzare il possibile rischio di sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con chinoloni. Ofloxacina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse di ofloxacina contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L'attività dell'ofloxacina sul Mycobacterium tubercolosis può negativizzare la ricerca del BK in particolare in corso di TBC polmonare o ostearticolare.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oflocin?
Antiacidi, sucralfato, cationi metallici
Gli antiacidi a base alluminio (incluso il sucralfato) e gli idrossidi di magnesio, fosfato di alluminio, preparati a base di zinco o ferro sono in grado di ridurre l'assorbimento delle compresse di ofloxacina.
Pertanto ofloxacina deve essere somministrata a distanza di 2 ore dall'assunzione di antiacidi.
Anticoagulanti
Durante la somministrazione concomitante di ofloxacina e anticoagulanti è stato riportato un prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
A differenza di altri fluorochinoloni, non si ritiene che ofloxacina causi interazioni farmacocinetiche con la teofillina.
Tuttavia, può verificarsi una marcata riduzione della soglia convulsiva mediante l'assunzione contemporanea di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri agenti che diminuiscono la soglia convulsiva.
Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT
Ofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni con i test di laboratorio
Durante il trattamento con ofloxacina, la determinazione degli oppiacei o delle porfirine nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività agli oppiacei o alla porfirina può essere necessario eseguire l'analisi con metodi più specifici.
Glibenclamide
Ofloxacina può causare lievi aumenti dei livelli sierici della glibenclamide somministrata in concomitanza; si raccomanda pertanto di controllare attentamente i pazienti trattati contemporaneamente con ofloxacina e glibenclamide.
Probenecid, cimetidina, furosemide o metotrexato
In particolare nei casi di terapia con alti dosaggi di chinoloni si deve considerare una compromissione dell'escrezione e un aumento dei livelli sierici qualora i chinoloni siano somministrati assieme ad altri farmaci che vengono escreti tramite secrezione tubulare renale (come probenecid, cimetidina, furosemide o metotrexato).
Antagonisti della vitamina K
Si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K a causa di un possibile incremento degli effetti dei derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oflocin?
Sintomi e segni
I segni/sintomi più importanti che ci si può attendere a seguito di sovradosaggio acuto sono sintomi a livello del Sistema Nervoso Centrale come confusione, vertigini, abbassamento dello stato di coscienza, convulsioni; reazioni gastrointestinali come nausea ed erosioni mucose.
In caso di sovradosaggio deve essere attuato un trattamento sintomatico, deve essere condotto un monitoraggio ECG a causa della possibilità del prolungamento dell'intervallo QT.
Trattamento
In caso di sovradosaggio si raccomanda la somministrazione di sostanze adsorbenti e solfato di sodio se possibile durante i primi 30 minuti. Gli antiacidi sono raccomandati per la protezione della mucosa gastrica. Il paziente andrà tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato. L'eliminazione di ofloxacina può essere aumentata mediante diuresi forzata.
Non esistono specifici antidoti.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Oflocin?
Dati provenienti dagli studi clinici
Frequenza effetti indesiderati:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 a <1/10
Non comune ≥1/1000 a <1/100
Raro ≥1/10.000 a <1/1000
Molto raro < 1/10.000
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezioni fungine, resistenza ai microrganismi patogeni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, anemia emolitica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia
Non nota: agranulocitosi, insufficienza midollare
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: anoressia
Non nota: ipoglicemia nei soggetti diabetici trattati con agenti ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione, disturbi del sonno, insonnia
Raro: disturbi psicotici (per esempio allucinazioni), ansia, stato confusionale, incubi, depressione
Non nota: disturbi psicotici e depressione con comportamento autolesivo inclusi idee o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri
Raro: sonnolenza, alterazioni del gusto, alterazione dell'olfatto, parestesia
Molto raro: sintomi extrapiramidali o altri disturbi nella coordinazione muscolare, convulsioni
Patologie dell'occhio
Non comune: irritazione oculare
Raro: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigine
Molto raro: tinnito, perdita dell'udito
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (riportata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento QT nell'ECG (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari
Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: nasofaringite, tosse
Raro: dispnea, broncospasmo
Non nota: polmonite allergica, dispnea grave
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Raro: enterocolite talvolta emorragica
Patologie epatobiliari
Raro: aumento della bilirubina ematica, aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma GT e/o fosfatasi alcalina)
Molto raro: ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash
Raro: orticaria, vampate di calore, iperidrosi, rash pustolare
Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco, porpora vascolare, vasculite che in casi eccezionali può anche portare a necrosi cutanea.
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, eruzione pustolosa esantematica acuta generalizzata, eritema da farmaco
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: tendinite
Molto raro: artralgia, mialgia, rottura del tendine (ad esempio il tendine di Achille) può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale
Non nota: rabdomiolisi e/o miopatia, strappo muscolare, rottura del muscolo, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina sierica
Molto raro: insufficienza renale acuta
Non nota: nefrite interstiziale acuta
Patologie congenite, familiari e genetiche
Non nota: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria
Dati provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema
Molto raro: shock anafilattico/anafilattoide
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica, convulsioni
Patologie gastrointestinali
Molto raro: colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite che può essere grave
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazione di fotosensibilità
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Oflocin durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non è disponibile alcuna informazione rilevante.
Gravidanza
Ofloxacina non deve essere usata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Sulla base di una quantità limitata di dati nell'uomo, l'impiego di fluorochinoloni nel primo trimestre di gravidanza non è stato associato ad un aumentato rischio di gravi malformazioni o altri effetti indesiderati sull'esito della gravidanza. Gli studi nell'animale hanno evidenziato danno alle cartilagini di connessione negli animali non sviluppati ma nessun effetto teratogeno.
Allattamento
Ofloxacina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità. A causa di possibile artropatia e altra tossicità grave nei neonati che vengono allattati al seno, durante il trattamento con ofloxacina deve essere sospeso l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Oflocin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcune reazioni avverse (ad esempio capogiri/verigini, stanchezza, disturbi della vista) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto possono costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza come la guida di automobili e l'uso di macchinari.
Tali effetti possono essere aumentati dall'assunzione contemporanea di alcool.
PRINCIPIO ATTIVO
OFLOCIN 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ofloxacina
OFLOCIN 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ofloxacina
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa , carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio, contenuti in astucci di cartone.
- 12 compresse rivestite con film da 200 mg
- 8 compresse rivestite con film da 300 mg
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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