Priorix Tetra soluz. iniett. 1 flac. + 1 siringa preriempita 0,5 ml (c/2 aghi)

Priorix Tetra soluz. iniett. 1 flac. + 1 siringa preriempita 0,5 ml (c/2 aghi) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino morbillo, parotite, rosolia e varicella vivo, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Priorix Tetra

CONFEZIONE

soluz. iniett. 1 flac. + 1 siringa preriempita 0,5 ml (c/2 aghi)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino morbillo, parotite, rosolia e varicella vivo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
119,18 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Priorix Tetra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Priorix Tetra? Perchè si usa?

Priorix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti dagli 11 mesi di età contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.

La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2.

Nota: l'uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Priorix Tetra?

Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix Tetra deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per l'allergia alle uova, vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.

Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4⁺ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4⁺ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4⁺ <20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4⁺ <15% (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Priorix Tetra?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

È opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell'iniezione del vaccino, poiché questi possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.

I componenti del vaccino contro il morbillo e la parotite sono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità immediata successive alla vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione si siano verificate molto raramente. Gli individui che hanno sviluppato anafilassi dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, avendo cura di avere a disposizione un trattamento adeguato per l'anafilassi nel caso tale reazione si verifichi.

I salicilati devono essere evitati per 6 settimane dopo ogni vaccinazione con Priorix Tetra, poiché sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l'utilizzo di salicilati durante l'infezione naturale da varicella.

Si può ottenere una protezione limitata contro il morbillo o la varicella con una vaccinazione entro le 72 ore successive all'esposizione alla malattia naturale.

Convulsioni febbrili

È stato osservato un aumento del rischio di febbre e convulsioni febbrili da 5 a 12 giorni dopo la prima dose di Priorix Tetra in confronto alla somministrazione concomitante di vaccino MMR e vaccino per la varicella (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La vaccinazione di soggetti con una storia personale o familiare di convulsioni (incluse le convulsioni febbrili) deve essere considerata con cautela. Per questi soggetti, deve essere presa in considerazione una immunizzazione alternativa per la prima dose con vaccini separati MMR e per la varicella (vedere paragrafo 4.2). In qualsiasi caso i vaccinati devono essere controllati per la presenza di febbre durante il periodo a rischio.

La febbre risulta solitamente elevata dopo la prima dose di vaccini contenenti il virus del morbillo. Non ci sono state indicazioni di un aumento del rischio di febbre dopo la seconda dose.

Pazienti immunocompromessi

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).

Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Trasmissione

Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia da vaccinati a persone suscettibili venute a contatto con essi, sebbene sia noto che l'escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta dai 7 ai 28 giorni successivi alla vaccinazione, con un picco di escrezione attorno all'11° giorno.

È stato dimostrato che la trasmissione del virus vaccinale Oka varicella si verifica con un tasso molto basso in contatti sieronegativi di vaccinati con eruzione cutanea. Non si può escludere una trasmissione del virus vaccinale Oka varicella da un vaccinato che non ha sviluppato eruzione cutanea a contatti sieronegativi. I soggetti vaccinati, compresi quelli che non sviluppano una eruzione simile alla varicella, devono cercare di evitare, per quanto possibile, uno stretto contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale della varicella deve essere ponderato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.

Gli individui ad alto rischio suscettibili alla varicella includono:

• Individui immunocompromessi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
• Donne in gravidanza senza un'anamnesi positiva documentata di varicella o un'evidenza di laboratorio di precedente infezione.
• Neonati da madri senza un'anamnesi positiva documentata di varicella o un'evidenza di laboratorio di precedente infezione.

Priorix Tetra non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare o intradermica.

Trombocitopenia

Sono stati segnalati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che dopo la prima dose hanno sofferto di trombocitopenia, a seguito della vaccinazione con vaccini vivi antimorbillo, antiparotite e antirosolia. In questi casi, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Priorix Tetra deve essere valutato attentamente. Questi soggetti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via di somministrazione sottocutanea.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per tutti i vaccini, è possibile che non tutti i vaccinati ottengano una risposta immunitaria protettiva. Come per gli altri vaccini contro la varicella, è stato dimostrato che casi di malattia da varicella si sono verificati in persone che avevano precedentemente ricevuto Priorix Tetra. Questi casi sporadici sono solitamente lievi, con un numero inferiore di lesioni ed una minore febbre rispetto ai casi di individui non vaccinati.

Esistono pochissime segnalazioni di varicella disseminata con coinvolgimento degli organi interni a seguito di vaccinazione con vaccini contro la varicella ceppo Oka principalmente in soggetti immunocompromessi.

Interferenze con test sierologici (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti con effetto noto

Priorix Tetra contiene acido para-amminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e eccezionalmente, broncospasmo.

Il vaccino contiene 583 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa per individui affetti da fenilchetonuria (PKU).

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Il vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Priorix Tetra?

Studi clinici hanno dimostrato che Priorix Tetra può essere somministrato contemporaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino contro la difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino contro la poliomielite inattivato (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino meningococcico sierogruppo B (Men B), vaccino meningococcico coniugato sierogruppo C (Men C), vaccino meningococcico coniugato sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY) e vaccino pneumococcico 10-valente coniugato.

A causa di un aumento del rischio di febbre, dolorabilità al sito di iniezione, cambiamento nelle abitudini alimentari ed irritabilità quando Bexsero è stato co-somministrato con Priorix Tetra, possono essere prese in considerazione, qualora possibile, vaccinazioni separate.

Attualmente vi sono dati insufficienti per supportare l'uso di Priorix Tetra con un qualsiasi altro vaccino.

Se Priorix Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione differenti.

Test sierologici

Se deve essere effettuato il test della tubercolina, esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiché è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una temporanea riduzione della sensibilità cutanea alla tubercolina. Poiché questa anergia può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test della tubercolina non deve essere effettuato entro questo periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi negativi.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere ritardata per almeno tre mesi a causa della probabilità di un fallimento della vaccinazione dovuto alla presenza di anticorpi acquisiti passivamente.

I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione con Priorix Tetra (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Priorix Tetra? Dosi e modo d'uso

Posologia

Soggetti dagli 11 mesi di età

Soggetti dagli 11 mesi di età devono ricevere due dosi (ciascuna di 0,5 ml) di Priorix Tetra. L'età alla quale i soggetti possono ricevere Priorix Tetra deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali*, che variano a seconda dell'epidemiologia di queste malattie.

L'intervallo tra le dosi deve preferibilmente* essere compreso tra le 6 settimane e i 3 mesi. Quando la prima dose è somministrata a 11 mesi di età, la seconda dose deve essere somministrata entro 3 mesi. In nessun caso l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle 4 settimane. Vedere paragrafo 5.1.

In alternativa, e in accordo con le raccomandazioni ufficiali*:

• Una dose singola di Priorix Tetra può essere somministrata a soggetti che abbiano già ricevuto l'immunizzazione con una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella.
• Una dose singola di Priorix Tetra può essere seguita da una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella.

* Le raccomandazioni ufficiali possono variare per ciò che riguarda l'intervallo tra le dosi e la necessità di somministrare una o due dosi di vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia e di vaccino contenente varicella.

Bambini dai 9 ai 10 mesi di età

Qualora una situazione epidemiologica particolare richieda di vaccinare soggetti di età inferiore agli 11 mesi, la prima dose di Priorix Tetra può essere somministrata a partire da 9 mesi di età. Una seconda dose deve essere somministrata 3 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea (SC) o per via intramuscolare (IM), nella regione deltoidea del braccio o nella parte anterolaterale superiore della coscia.

Il vaccino deve preferibilmente essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti con trombocitopenia o con un qualsiasi problema di coagulazione (vedere paragrafo 4.4)

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Priorix Tetra?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Priorix Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Priorix Tetra non è stato valutato in studi di fertilità.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix Tetra.

Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite, rosolia o varicella a donne in gravidanza.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Allattamento al seno

Non sono disponibili dati adeguati sulla specie umana in merito all'utilizzo di Priorix Tetra durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Priorix Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Priorix Tetra sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ci si aspetta che Priroix Tetra abbia un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

ECCIPIENTI

Polvere:

Amminoacidi (contenenti fenilalanina)

Lattosio anidro

Mannitolo (E421)

Sorbitolo (E420)

Medium 199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica).

0,5 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica) con o senza aghi separati nelle seguenti confezioni:

• con 2 aghi separati: confezioni da 1 o da 10.
• senza aghi: confezioni da 1 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico