Zetovar 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film

Zetovar 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Zetovar

CONFEZIONE

10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zetovar disponibili in commercio:

• zetovar 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• zetovar 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• zetovar 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zetovar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zetovar? Perchè si usa?

Prevenzione di eventi cardiovascolari

ZETOVAR è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD coronary heart disease)) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS acute coronary syndrome), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.

Ipercolesterolemia

ZETOVAR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione.

• pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia
• pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH Homozygous Familial Hypercholesterolaemia)

ZETOVAR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con HoFH. I pazienti possono anche ricevere ulteriori trattamenti aggiuntivi (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zetovar?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con aumenti persistenti inspiegabili dei livelli delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zetovar?

Miastenia gravis e miastenia oculare

In alcuni casi, è stato riportato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia grave o la miastenia oculare preesistente (vedere paragrafo 4.8). ZETOVAR deve essere interrotto in caso di aggravamento dei sintomi. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una diversa statina.

Miopatia/rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi assumeva una statina in concomitanza con ezetimibe. Casi di rabdomiolisi sono stati tuttavia segnalati molto raramente in pazienti in monoterapia con ezetimibe e molto raramente nei pazienti in cui ezetimibe veniva aggiunto ad altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi.

ZETOVAR compressa contiene il principio attivo atorvastatina.

L'atorvastatina, analogamente ad altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può in rare occasioni produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, condizioni che possono portare a insufficienza renale.

Prima del trattamento

Ezetimibe/atorvastatina deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento nei casi seguenti:

• compromissione renale,
• ipotiroidismo,
• anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie,
• anamnesi di precedente tossicità muscolare con una statina o un fibrato,
• anamnesi di precedente epatopatia e/o consumo di quantità rilevanti di alcol,
• nell'anziano (età superiore a 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata in funzione della presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi,
• situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni

(vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).

Nei suddetti casi, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e, in tal caso si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi

La creatina fosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CPK poiché ciò rende di difficile interpretazione il valore. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati.

Durante il trattamento

• Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare tempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con ezetimibe/atorvastatina.
• Se tali sintomi si verificano mentre un paziente è in trattamento con ezetimibe/atorvastatina devono esssere misurati i suoi livelli di CPK. In caso di livelli significativamente elevati di CPK (> 5 volte il LSN) il trattamento deve essere interrotto.
• Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento, anche se i valori di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
• Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK tornano alla normalità può essere presa in considerazione la reintroduzione di ezetimibe/atorvastatina o l'introduzione di un altro medicinale a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• La somministrazione di ezetimibe/atorvastatina deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
• Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM IMNM immune-mediated necrotising myopathy) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

A causa della componente atorvastatina in ezetimibe/atorvastatina, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando ezetimibe/atorvastatina viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di miopatia può inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina o niacina. Ove possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative (non interagenti) al posto di questi medicinali (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ezetimibe/atorvastatina sia necessaria, devono essere valutati accuratamente i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di ezetimibe/atorvastatina più bassa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di ezetimibe/atorvastatina più bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di un qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia con statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, quando è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es. per il trattamento di infezioni severe, la necessità di co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Daptomicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con la co-somministrazione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) con daptomicina. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori della HMG-CoA reduttasi con daptomicina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia e/o rabdomiolisi se somministrati singolarmente. Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di ezetimibe/atorvastatina in pazienti che assumono daptomicina a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino i rischi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di daptomicina per ottenere ulteriori informazioni su questa potenziale interazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e per ulteriori indicazioni relative al monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Enzimi epatici

In studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e atorvastatina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).

I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e periodicamente a seguire. I pazienti che sviluppano segni o sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione dell'anomalia. Qualora dovesse persistere un innalzamento delle transaminasi superiore di 3 volte il LSN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere la somministrazione di ezetimibe/atorvastatina.

Ezetimibe/atorvastatina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o con anamnesi di epatopatia.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumentata esposizione a ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite; la co-somministrazione concomitante di ezetimibe/atorvastatina e fibrati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Si deve prestare cautela quando si inizia la terapia con ezetimibe/atorvastatina nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe/atorvastatina e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se ezetimibe/atorvastatina viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Prevenzione dell'ictus mediante la riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (SPARCL Stroke prevention by aggressive reduction in cholesterol levels)

In un'analisi post-hoc condotta su sottotipi di ictus in pazienti senza cardiopatia coronarica (CHD) che avevano avuto un episodio recente di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) è emersa un'incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti in cui era stata iniziata la somministrazione di atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con placebo. Il rischio maggiore è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'accesso allo studio. Nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio associato ad atorvastatina 80 mg non è chiaro e il rischio potenziale di ictus emorragico va attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso alla terapia convenzionale antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico sia su quello biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Eccipienti

ZETOVAR contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

ZETOVAR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zetovar? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ezetimibe/atorvastatina.

L'intervallo posologico di ezetimibe/atorvastatina va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento, o quando viene aggiustata la dose , occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di ezetimibe/atorvastatina deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di ezetimibe/atorvastatina (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato ad intervalli di 4 o più settimane.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (FH)

La dose di ezetimibe/atorvastatina in pazienti con FH omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno. Ezetimibe/atorvastatina può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Co-somministrazione con altri medicinali

La somministrazione di ezetimibe/atorvastatina deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono agenti antivirali dell'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con ezetimibe/atorvastatina, la dose di ezetimibe/atorvastatina non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Ezetimibe/atorvastatina deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Ezetimibe/atorvastatina è destinato all'uso orale. Ezetimibe/atorvastatina può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zetovar?

Ezetimibe/atorvastatina

Nell'eventualità di un sovradosaggio devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5 000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3 000 mg/kg in cani.

Atorvastatina

In considerazione dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi accresca in misura significativa la clearance di atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zetovar durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe/atorvastatina

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza. Ezetimibe/atorvastatina non deve essere usato nelle donne in gravidanza, nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non sia in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante l'allattamento. In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con ezetimibe/atorvastatina non devono allattare i loro bambini. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ezetimibe/atorvastatina siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con ezetimibe/atorvastatina.

Atorvastatina

In studi su animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zetovar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe/atorvastatina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari occorre considerare che sono stati segnalati casi di capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/10 mg contiene 153,83 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/20 mg contiene 180,79 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/40 mg contiene 234,71 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/80 mg contiene 342,55 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Strato di ezetimibe

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Povidone

Sodio laurilsolfato (E487)

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Strato di atorvastatina

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Calcio carbonato

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearateo

Film di rivestimento

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Titanio diossido

Macrogol

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alu/Alu

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico