25 aprile 2024
Ganciclovir Medac
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Cos'è Ganciclovir Medac (ganciclovir)
Ganciclovir Medac è un farmaco a base di ganciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Ganciclovir Medac disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ganciclovir Medac disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Ganciclovir Medac e perchè si usa
Ganciclovir medac è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
- il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
- la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Ganciclovir medac è inoltre indicato dalla nascita per:
- la prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ganciclovir Medac
Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Ganciclovir Medac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per un massimo 200 giorni con Valcyte in profilassi per CMV, ha dimostrato un impatto di valganciclovir/ ganciclovir sulla spermatogenesi, riducendo la densità del liquido seminale e la motilità degli spermatozoi, misurati dopo completamento del trattamento. Tali effetti sembrano essere reversibili circa 6 mesi dopo la sospensione di Valcyte, riportando la densità del liquido seminale e la motilità degli spermatozoi, a livelli comparabili a quelli dei pazienti non trattati nel braccio di controllo.
Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile. In base all'insorgenza di aspermatogenesi e l'induzione di atrofia dei testicoli ad esposizioni a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici nell'ambito degli studi sugli animali, si ritiene probabile che questo medicinale possa causare un'inibizione, temporanea o permanente, della spermatogenesi umana (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).
Gravidanza
Non è stata determinata la sicurezza di ganciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Tuttavia, ganciclovir si diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Negli studi animali, ganciclovir è stato associato a tossicità a livello della riproduzione e teratogenicità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Ganciclovir non deve pertanto essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che le necessità cliniche terapeutiche della madre non superino il potenziale rischio teratogeno per il feto.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
A causa della possibile tossicità a livello della riproduzione e della potenziale teratogenicità, alle donne in età fertile deve essere raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma tale possibilità, così come le conseguenti reazioni avverse gravi che potrebbero determinarsi nei neonati allattati con latte materno, non possono essere escluse. I dati ricavati dagli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte dei ratti in allattamento. Pertanto, durante il trattamento con ganciclovir l'allattamento con latte materno deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
