Gemcitabina Accord

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2.

La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino.

In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non sono disponibili dati adeguati forniti dall'uso della gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati ottenuti dagli studi sugli animali e dal meccanismo d'azione della gemcitabina cloridrato, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Deve essere consigliato alle donne di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con la gemcitabina e di informare immediatamente il loro medico, se questo accade.

Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non è possibile escludere effetti avversi sul bambino allattato. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con la gemcitabina.

Negli studi sulla fertilità, si è rilevato che la gemcitabina ha causato la ipospermatogenesi nei maschi di topo (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, agli uomini trattati con gemcitabina è necessario consigliare di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità dovuta alla terapia con la gemcitabina.