25 aprile 2024
Gemfibrozil DOC Generici
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Cos'è Gemfibrozil DOC Generici (gemfibrozil)
Gemfibrozil DOC Generici è un farmaco a base di gemfibrozil, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Gemfibrozil DOC Generici disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Gemfibrozil DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Gemfibrozil DOC Generici e perchè si usa
GEMFIBROZIL DOC Generici è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
- Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
- Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
- Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Prevenzione primaria
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Gemfibrozil DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che deve proseguire durante il trattamento.
GEMFIBROZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale.
Adulti
Il regime posologico è di 900 mg-1200 mg al giorno.
La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno.
La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale.
La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale.
Anziani
Stessa posologia impiegata negli adulti.
Popolazione pediatrica
La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di GEMFIBROZIL DOC Generici nei bambini non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - <50 ml/min/1.73 m2), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale.
GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza epatica
Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gemfibrozil DOC Generici
Ipersensibilità al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica.
Grave compromissione renale.
Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari.
Uso concomitante di repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.
Gemfibrozil DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati sull'uso di GEMFIBROZIL DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Gemfibrozil DOC Generici
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (>1/10), Comuni (>1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, <1/100), Rari (>1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000), incluse le segnalazioni di casi singoli:
Piastrine e alterazioni della coagulazione
Rari: trombocitopenia
Alterazioni degli eritrociti
Rari: anemia grave. Una riduzione lieve dell'emoglobina e dell'ematocrito è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.
Alterazioni dei leucociti e del sistema reticoloendoteliale
Rari: leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.
Sistema nervoso centrale e periferico
Comuni: vertigini, cefalea.
Rari: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, depressione, riduzione della libido.
Disturbi della vista
Rari: offuscamento della vista.
Alterazioni della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco
Non comuni: fibrillazione atriale.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: dispepsia.
Comuni: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi.
Rari: pancreatite, appendicite acuta.
Alterazioni del sistema epato-biliare
Rari: ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite.
Alterazioni della cute e degli annessi cutanei
Comuni: eczema, rash.
Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Rari: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi.
Alterazioni delle vie urinarie
Rari: impotenza.
Disordini generali
Comuni: affaticamento.
Rari: fotosensibilità, angioedema, edema della laringe, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
