20 aprile 2024
Havrix
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Cos'è Havrix (vaccino epatitico A inattivato adsorbito)
Havrix è un farmaco a base di vaccino epatitico A inattivato adsorbito, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Havrix disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Havrix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- havrix adulti sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml
- havrix bambini sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 0,5 ml
A cosa serve Havrix e perchè si usa
Havrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV.
Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.
- In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l'immunizzazione attiva con Havrix è raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali:
- Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America.
- Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione.
- Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami.
- Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali.
- Soggetti emofilici.
- Soggetti che abusano di droghe iniettabili.
- Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel tempo, si raccomanda l'immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto.
- Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidità e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell'ambito di programmi di controllo dell'epidemia.
- Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A.
- Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell'epatite A tende ad aggravare tali patologie.
- In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l'immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti suscettibili.
Indicazioni: come usare Havrix, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni.
Per l'immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi.
Per l'immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile.
Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un'ulteriore dose di Havrix Adulti o Havrix Bambini, somministrata 6 -12 mesi dopo la prima dose.
Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria.
Modo di somministrazione
Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea.
Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea/intradermica poiché l'utilizzo di queste vie di somministrazione può dar luogo ad una risposta anticorpale anti-HAV inferiore rispetto a quella ottimale.
Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.
Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Havrix deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini emorragici poiché in questi soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare; in caso di somministrazione intramuscolare, pertanto, è necessario esercitare una pressione (senza sfregamento) per almeno due minuti al sito di inoculo. In questa categoria di pazienti, può essere presa in considerazione la somministrazione per via sottocutanea.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Havrix
Havrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 2 e 6.1) o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.
Havrix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza può essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria.
Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso durante l'allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.
Quali sono gli effetti indesiderati di Havrix
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti.
Le frequenze per dose sono definite come di seguito:
Molto comune: ≥ 10%
Comune: ≥ 1% e < 10%
Non comune: ≥ 0,1% e < 1%
Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%
Molto raro: < 0,01%
- Dati da studi clinici
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita di appetito
Disturbi psichiatrici
Molto comune: irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: sonnolenza
Non comune: vertigini
Raro: ipoestesia, parestesia
Patologie gastrointestinali
Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash
Raro: prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia, rigidità muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
Comune: malessere, febbre (≥37,5°C), reazione al sito di iniezione (come gonfiore e indurimento)
Non comune: sintomi simil influenzali
Raro: brividi
- Dati di post-marketing
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni
Patologie vascolari
Vasculiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
