25 aprile 2024
Ketoprofene sale di lisina Pharmeg
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Cos'è Ketoprofene sale di lisina Pharmeg (ketoprofene sale di lisina)
Ketoprofene sale di lisina Pharmeg è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmeg S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg disponibili in commercio
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A cosa serve Ketoprofene sale di lisina Pharmeg e perchè si usa
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.
Indicazioni: come usare Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, posologia, dosi e modo d'uso
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.
Ketoprofene sale di lisina Pharmeg è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina Pharmeg
Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere somministrato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state osservate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8)
- pazienti con asma bronchiale pregressa
- grave insufficienza cardiaca
- ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione)
- precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica
- storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguenti a pregressa terapia con FANS
- leucopenia e piastrinopenia
- soggetti con disordini emostatici
- morbo di Crohn o colite ulcerosa
- gastrite
- grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
- grave insufficienza renale
- diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione
- in corso di terapia diuretica intensiva
- terzo trimestre di gravidanza
- bambini di età inferiore ai 6 anni.
Ketoprofene sale di lisina Pharmeg può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se Ketoprofene sale di lisina Pharmeg è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all'esposizione a Ketoprofene sale di lisina Pharmeg per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ketoprofene sale di lisina Pharmeg deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L'uso di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dei FANS, così come di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg
Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 ,< 1/10), non comune ( ≥ 1/1000 , < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000 ,< 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti.
Infezioni ed infestazioni
Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: anemia emorragica.
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza.
Rari: parestesia.
Molto rari: discinesia, sincope.
Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.
Patologie dell'occhio
Rari: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: edema periorbitale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Rari: tinnito
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma.
Molto raro: edema della laringe
Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina).
Patologie gastrointestinali
Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
Rari: ulcera peptica, colite, stomatite
Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari
Rari: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: eruzione cutanea, prurito.
Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: ematuria
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, anormalità nei test della funzione renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi
Molto rari: astenia, edema del volto.
Esami diagnostici
Rari: aumento del peso
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sciatica
La sciatica è una forma di lombalgia caratterizzata da dolore intenso che segue il percorso del nervo sciatico: cause, sintomi e cure. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
