25 aprile 2024
Ketoprofene Sandoz
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)
Ketoprofene Sandoz è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Ketoprofene Sandoz e perchè si usa
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Indicazioni: come usare Ketoprofene Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
1-2 capsule di Ketoprofene Sandoz da 100 mg oppure una capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene Sandoz
Ketoprofene Sandoz è controindicato:
- nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 )
- in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica
- nei pazienti con grave insufficienza cardiaca
- nei pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
- nei pazienti con diatesi emorragica
- nei pazienti con grave insufficienza epatica
- nei pazienti con grave insufficienza renale
Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Ketoprofene Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Ketoprofene Sandoz non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con ketoprofene.
Se il ketoprofene è usato da una donna che sta tentando di avere un bambino, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Ketoprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l'allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene Sandoz
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti
Patologie del sistema emolinfopoietico
- raro: anemia emorragica
- non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare
Disturbi del sistema immunitario
- non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici
- non nota: alterazioni dell'umore
Patologie del sistema nevoso
- non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
- raro: parestesia
- non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell'occhio
- raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
- raro: tinnito
Patologie cardiache
- non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
- non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- raro: asma
- non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti
Patologie gastrointestinali
- comune: dispepsia, nausea, dolore addominale,vomito
- non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriti
- raro: stomatiti, ulcere peptiche
- non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4) e perforazione
Dopo somministrazione di Ketoprofene Sandoz sono stati riportati anche: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative.
Patologie epatobiliari
- raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- non comune: rash, pruritonon nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
- non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità nei test della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- non comune: edema
- non nota: affaticamento
Esami diagnostici
- raro: aumento ponderale
Gli studi clinici ed ematologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un incremento del rischio di eventi trombotici arteriolari (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sciatica
La sciatica è una forma di lombalgia caratterizzata da dolore intenso che segue il percorso del nervo sciatico: cause, sintomi e cure. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
