19 aprile 2024
Latanoprost + Timololo EG
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Cos'è Latanoprost + Timololo EG (latanoprost + timololo)
Latanoprost + Timololo EG è un farmaco a base di latanoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Latanoprost + Timololo EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Latanoprost + Timololo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Latanoprost + Timololo EG e perchè si usa
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Indicazioni: come usare Latanoprost + Timololo EG, posologia, dosi e modo d'uso
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Modo di somministrazione
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per due minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attività locale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Latanoprost + Timololo EG
Latanoprost e Timololo EG è controindicato in pazienti con:
- malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave
- bradicardia sinusale, blocco seno-atriale sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
- ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Latanoprost + Timololo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Latanoprost
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza.
Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è conosciuto.
Timololo
Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-bloccaggio sono stati osservati nei neonati quando somministrati fino al parto (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Latanoprost e Timololo EG viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.
Di conseguenza, Latanoprost e Timololo EG non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantità sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-bloccaggio nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.
Latanoprost e Timololo EG non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.
Fertilità
Non sono stati evidenziati effetti del latanoprost e del timololo sulla fertilità maschile e femminile in studi animali.
Quali sono gli effetti indesiderati di Latanoprost + Timololo EG
Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei dati derivanti dalla fase di estensione degli studi clinici pivotali su latanoprost/timololo, nel 16-20% dei pazienti si è sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost è stato riscontrato uno sviluppo della pigmentazione dell'iride nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati mediante somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Patologie dell'occhio
Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride
Comune: irritazione oculare (incluso irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo), dolore oculare
Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, patologie della cornea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti di latanoprost e timololo sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.
Per latanoprost sono:
Infezioni ed infestazioni
Cheratite erpetica
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Patologie dell'occhio
Cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione e numero). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, cisti dell'iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e della palpebra con conseguente approfondimento del solco della palpebra, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare+.
Patologie cardiache
Angina, angina instabile, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, peggioramento dell'asma, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Scurimento della cute palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore articolare, dolore muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico
+ Può essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro.
Per il timololo sono:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea.
Patologie dell'occhio
Segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache
Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (principalmente in pazienti con patologia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse.
Patologie gastrointestinali
Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale, diminuzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/affaticamento.
Casi di calcificazione della cornea sono stati segnalati molto raramente in associazione con l'uso di fosfati contenenti colliri in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
