24 aprile 2024
Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa (lisinopril + idroclorotiazide)
Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa e perchè si usa
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa, posologia, dosi e modo d'uso
IPERTENSIONE ESSENZIALE
Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno, LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere assunto circa alla stessa ora.
In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.
DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per I'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave).
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.
TERAPIA DIURETICA PRECEDENTE
Dopo la dose iniziale di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza e I' efficacia di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA nei bambini.
Uso negli anziani
Negli studi clinici I'efficacia e la tollerabilità del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi più giovani.
Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, è stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o più) e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril è stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo.
Negli studi clinici, l'età non ha influenzato la tollerabilità di lisinopril.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato
- in pazienti ipersensibili al lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- in pazienti ipersensibili all'idroclorotiazide o ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
- in pazienti con anuria.
- in pazienti con storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
- in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
- nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
- in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- in pazienti con grave compromissione epatica.
- l'uso concomitante di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
GRAVIDANZA
ACE inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio, particolarmente a carico del sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Si è verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzione renale a carico del feto e che può dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse
avvenuta un'esposizione a LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate ecografie seriali per verificare le condizioni intra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre.
Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi può anche risultare evidente solo dopo che si è instaurato un danno irreversibile per il feto.
I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente osservati anche per ciò che riguarda oliguria ed iperpotassiemia.
Lisinopril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente può essere rimosso tramite plasmaferesi.
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non è raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti.
Non vi è esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa primaria in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
ACE inibitori:
Non è noto se lisinopril venga secreto nel latte materno poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril/idroclorotiazide durante l'allattamento. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Se LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia più opportuno sospendere l'allattamento o LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa
Studi clinici
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide.
Gli effetti indesiderati (ADRs) più comunemente riportati sono capogiro, che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia, cefalea, tosse ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza della bocca, eruzione cutanea, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope.
Post Marketing
Durante il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) inclusi casi singoli, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Rari: anemia.
- Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Patologie endocrine
- Rari: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non comuni: gotta.
- Rari: iperglicemia, ipopotassiemia, iperuricemia, iperpotassiemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
- Comuni: capogiri, cefalea, parestesia.
- Rari: disturbi olfattivi.
- Non comuni: sintomi depressivi.
Patologie cardiache e patologie vascolari
- Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope.
- Non comuni: palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Comuni: tosse.
Patologie gastrointestinali
- Comuni: diarrea, nausea, vomito.
- Non comuni: secchezza della bocca.
- Rari: pancreatite.
- Molto rari: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
- Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e ricevere un appropriato controllo medico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comuni: eruzione cutanea.
- Non comuni: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).
- Molto rari: pseudolinfoma cutaneo.
È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Comuni: crampi muscolari.
- Rari: debolezza muscolare.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
- Comuni: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comuni: affaticamento, astenia.
- Non comuni: oppressione toracica.
Esami di laboratorio
- Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina.
- Non comuni: diminuzione dell'ematocrito.
- Rari: aumento della bilirubina sierica.
- Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA sono:
Idroclorotiazide(frequenze non note):
Infezioni e infestazioni
Sialodenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Perdita dell'appetito, parestesia, stordimento
Patologie dell'occhio
Xantopsia, visione offuscata transitoria, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Patologie cardiache
Ipotensione posturale
Patologie vascolari
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite
Patologie epatobiliari
Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Disfunzione renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche
Febbre, debolezza
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Altri effetti indesiderati: porpora, lupus erimatoso sistemico, esantema.
In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens-Johnson.
In casi isolati: ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Lisinopril
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito
Molto rari: Depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comuni: Capogiri, cefalea, sincope
Non comuni: Parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore, disturbi olfattori.
Rari: Confusione mentale
Frequenza non nota: Sintomi depressivi
Patologie cardiache e vascolari
Comuni: Effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica)
Non comuni: Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud
Frequenza non nota: Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: Tosse (vedere paragrafo 4.4)
Non comuni: Rinite
Molto rari: Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comuni: Diarrea, vomito
Non comuni: Nausea, dolore addominale ed indigestione
Raro: Bocca secca
Molto rari: Pancreatite, angioedema intestinale
Patologie epatobiliari
Non comuni: Enzimi epatici e bilirubina elevati
Molto rari: Epatite epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: Eruzione cutanea, prurito
Rari: Ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi
Molto rari: Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo**
Patologie renali e urinarie
Comuni: Disfunzione renale
Rari: Uremia, insufficienza renale acuta
Molto rari: Oliguria/anuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: Impotenza
Raro: Ginecomastia
Patologie endocrine
Rari: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: Astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Non comuni: Aumenti dell'urea ematica, aumenti della creatinina sierica, iperpotassiemia
Raro: Iponatriemia
* Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite è progredito sino all'insufficienza epatica. I pazienti che ricevono lisinopril/idroclorotiazide e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril/idroclorotiazide e ricevere un appropriato trattamento medico.
** È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate allucinazioni visive e/o uditive.
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
