19 aprile 2024
Lisinopril + Idroclorotiazide Teva
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Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide Teva (lisinopril + idroclorotiazide)
Lisinopril + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Lisinopril + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio
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A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Teva e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Lisinopril Idroclorotiazide Teva in associazione a dose fissa (20 mg lisinopril e 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con lisinopril in monoterapia (o idroclorotiazide in monoterapia).
Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La selezione di una idonea dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.
La somministrazione dell'associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è solitamente consigliata dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti.
Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.
Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate ai pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da lisinopril 20 mg in monoterapia.
Non superare la dose giornaliera massima di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide.
Terapia diuretica precedente
La terapia diuretica deve essere interrotta due-tre giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Qualora ciò non fosse possibile sarà necessario iniziare il trattamento con lisinopril in monoterapia a una dose di 2,5 mg.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
L'associazione lisinopril/idroclorotiazide è controindicata per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con una clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min può essere usata solo dopo la titolazione dei singoli componenti.
La dose iniziale di lisinopril consigliata come monoterapia per questi pazienti è 5-10 mg (vedere il paragrafo 4.4).
Anziani
Studi clinici sull'associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno evidenziato correlazione tra età dei pazienti e cambiamenti di efficacia e tollerabilità. Vedere il precedente paragrafo relativo a “Compromissione della funzionalità renale“.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Lisinopril/idroclorotiazide deve essere assunto una volta al giorno.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Teva
- Anamnesi di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori convertitori degli enzimi dell'angiotensina - (ACE).
- Ipersensibilità alla idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici.
- Anamnesi di edema angioneurotico conseguente a precedente trattamento con ACE-inibitore.
- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
- Grave alterazione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Anuria
- Grave insufficienza epatica.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Lisinopril Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Lisinopril + Idroclorotiazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Il lisinopril, che oltrepassa la placenta, è stato rimosso dal circolo del neonato, con un certo beneficio clinico, mediante dialisi peritoneale e può in teoria essere eliminato per exsanguinotrasfusione.
Idroclorotiazide
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
ACE inibitori
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse durante l'allattamento, Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Sono inoltre stati osservati ipersensibilità a farmaci sulfonamidici e ittero nucleare.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril + Idroclorotiazide Teva
Studi clinici hanno evidenziato che gli effetti indesiderati della preparazione in associazione sono simili a quelli già segnalati per lisinopril e idroclorotiazide assunti separatamente.
Durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata qui di seguito: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse più comunemente riportate ADRs sono tosse, capogiri, ipotensione, mal di testa che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere lievi e transitori, e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: gotta.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: capogiri, che solitamente rispondono alla riduzione della dose e raramente rendono necessaria l'interruzione della terapia; cefalea, affaticamento.
Non comune: parestesia, astenia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse secca e persistente, che scompare in seguito a interruzione della terapia.
Patologie cardiache e patologie vascolari
Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica.
Non comune: palpitazioni, dolori al torace, spasmi muscolari e debolezza muscolare.
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea., edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Varie
Raro: un complesso di sintomi che consiste in uno o più tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Esami diagnostici
Raramente le fluttuazioni dei valori di laboratorio sono risultate clinicamente significative. Occasionalmente sono stati segnalati iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. Nel corso del trattamento con tiazide si possono osservare incrementi delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un lieve incremento dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica sono solitamente riscontrati nei pazienti che non presentano anamnesi di funzionalità renale ridotta. Quando si osserva un incremento, questo solitamente scompare dopo l'interruzione del trattamento. È stata segnalata mielosoppressione, manifestatasi quale anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. In rari casi è segnalata agranulocitosi, ma non è stato possibile determinare una chiara relazione con la preparazione in associazione. Sono state frequentemente rilevate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito, in pazienti affetti da ipertensione, ma erano raramente clinicamente rilevanti, salvo in presenza di un'altra causa di anemia. Raramente sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide.
Solo raramente sono stati riferiti casi di anemia emolitica.
Effetti indesiderati segnalati dei singoli componenti
Idroclorotiazide (frequenza non nota, se non diversamente specificato):
Infezioni e infestazioni
scialoadenite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, mielosoppressione.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta.
Disturbi psichiatrici
irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
inappetenza, parestesia, senso di mancamento.
Patologie dell'occhio
xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
vertigini.
Patologie cardiache
ipotensione posturale, aritmie cardiache.
Patologie vascolari
angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza: molto raro)
Patologie gastrointestinali
irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari
ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso sistemico, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
spasmi muscolari, debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie
disfunzione renale, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche
febbre, debolezza.
Lisinopril e altri ACE-inibitori
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: diminuzione di emoglobina ed ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: capogiri, cefalea, sincope.
Non comune: alterazioni dell'umore, sintomi depressivi, allucinazioni, parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno.
Raro: confusione mentale, disturbi olfattori.
Patologie cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica).
Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4.), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.
Non nota: vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4).
Non comune: rinite.
Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito.
Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione.
Raro: secchezza delle fauci.
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari:
Non comune: elevati livelli di enzimi epatici e bilirubina
Molto raro: epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4),
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson,
eritema multiforme pseudolinfoma cutaneo **.
Patologie renali e urinarie
Comune: disfunzione renale.
Raro: uremia, insufficienza renale acuta.
Molto raro: oliguria/anuria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Patologie endocrine
Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento, astenia.
Esami diagnostici
Non comune: aumenti dell'urea ematica, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia.
Raro: iponatriemia.
* Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderabile di epatite è progredita a insufficienza epatica. I pazienti trattati con associazione lisinopril-idroclorotiazide che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere combinazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico.
** È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivo per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi delle cellule (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Sono stati riportati casi di effusione coroidale con difetto del campo visivo dopo l'uso di tiazidici e diuretici simil-tiazidici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
