23 aprile 2024
Losartan Sun
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Losartan Sun (losartan potassico)
Losartan Sun è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II.
A cosa serve Losartan Sun e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
- Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antipertensiva(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1).
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% e devono essere stabilizzati clinicamente con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
- Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
Indicazioni: come usare Losartan Sun, posologia, dosi e modo d'uso
Ipertensione
Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide)(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die
Il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta- bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale di Losartan SUN in pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad un massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG
Il dosaggio iniziale abituale è 50 mg di losartan potassico in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan potassico deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
In pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica
Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan potassico è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni
Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Pazienti dai 6 ai 18 anni di età
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Il losartan non è anche raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti anziani
Sebbene si deve valutare l'inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore a 75 anni, nei pazienti anziani non è di solito necessario un aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione
Le compresse di Losartan SUN devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Losartan SUN può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan Sun
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica.
L'uso concomitante di losartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Losartan Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di losartan potassico non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di losartan potassico è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan potassico deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto il losartan potassico, devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non è noto se il losartan potassico venga escreto nel latte materno durante l'allattamento, il losartan potassico non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un prematuro.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
