Mesavancol

Induzione e mantenimento della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.

Per indurre la remissione: da 2,4 g a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno.

La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di mesalazina.

Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all'ottava settimana.

Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno.

L'uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²) e/o compromissione epatica grave.

Esiste un‘esperienza limitata con la mesalazina in gravidanza. La mesalazina attraversa la placenta, ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di mesalazina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Esiti avversi (inclusi disturbi della conta ematica come leucopenia, trombocitopenia e anemia) sono stati segnalati in bambini nati da madri che erano state esposte a mesalazina durante la gravidanza. La mesalazina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Si deve prestare cautela quando si usano alte dosi di mesalazina.

La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l'allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. È stata sporadicamente riportata diarrea acuta nei bambini allattati.

Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile.