19 aprile 2024
Micofenolato Mofetile AHCL
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Cos'è Micofenolato Mofetile AHCL (acido micofenolico sale di mofetile)
Micofenolato Mofetile AHCL è un farmaco a base di acido micofenolico sale di mofetile, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori.
A cosa serve Micofenolato Mofetile AHCL e perchè si usa
Il micofenolato mofetile è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Indicazioni: come usare Micofenolato Mofetile AHCL, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con micofenolato mofetile deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatam ente qualificati nei trapianti.
Le compresse non devono essere frantumate o masticate.
Utilizzo nel trapianto renale:
Adulti: la somministrazione di micofenolato mofetile per via orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1.0 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g)
Bambini ed adolescenti (da 2 a 18 anni di età): la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le compresse di micofenolato mofetile devono essere prescritte solo a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m2 alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera da 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisognerà tenere conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la severità della reazione.
Bambini (<2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
Utilizzo nel trapianto cardiaco:
Adulti: la somministrazione di micofenolato mofetile per via orale deve iniziare entro i 5 giorni successivi al trapianto cardiaco. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera da 3 g).
Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico:
Adulti: il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di micofenolato mofetile per via orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerata. La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera da 3 g).
Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
Uso nei pazienti anziani (≥65 anni): per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico.
Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione cronica renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml·min-1·1,73 m-2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrati due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario adattare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave.
Utilizzo in caso di grave compromissione epatica: non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti con trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante episodi di rigetto: l'MPA (acido micofenolico) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca cambiamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia con micofenolato mofetile. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio di micofenolato mofetile conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Micofenolato Mofetile AHCL
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8). Pertanto micofenolato mofetile è controindicato in pazienti con ipersensibilità nei confronti del micofenolato mofetile o dell'acido micofenolico.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Micofenolato mofetile è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6).
Per le informazioni riguardanti l'uso in gravidanza e la necessità di utilizzare contraccettivi vedere paragrafo 4.6.
Micofenolato Mofetile AHCL può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Prima di iniziare una terapia con micofenolato mofetile accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato mofetile richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere avvisate di rivolgersi immediatamente al medico se dovesse instaurarsi una gravidanza.
L'uso di micofenolato mofetile non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere riservato ai casi in cui non è possibile ricorrere ad un trattamento alternativo più adatto. Micofenolato mofetile deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. I dati relativi all'uso di micofenolato mofetile nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Sono stati tuttavia riferiti casi di malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie (formate in modo anomalo o con sezione esterna/media assente) in bambini di pazienti esposte durante la gravidanza al micofenolato mofetile associato ad altri immunosoppressori. Sono stati segnalati casi di aborti spontanei in pazienti esposte al micofenolato mofetile. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Studi sul ratto indicano che il micofenolato mofetile passa nel latte materno. Non è noto se ciò avviene anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può causare gravi reazioni avverse nei lattanti, la terapia con Micofenolato mofetile è controindicata nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
