Miolene

28 marzo 2024

Miolene


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Cos'è Miolene (ritodrina cloridrato)


Miolene è un farmaco a base di ritodrina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Spasmolitici.

A cosa serve Miolene e perchè si usa


Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato

Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.

Indicazioni: come usare Miolene, posologia, dosi e modo d'uso


Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato

Il trattamento con Miolene deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici. Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.

La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poichè, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati. Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.

Miolene deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di Ritodrina (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

È consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min) (vedere paragrafo 4.4); una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.

Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.

È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4). Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Miolene


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miolene è controindicato nelle seguenti circostanze:
  • qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane
  • trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica
  • minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre
  • qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave pre-eclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale
  • morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
Miolene è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.

Miolene può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Miolene è indicato per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Miolene


Gli effetti indesiderati più comuni di Miolene sono correlati all'attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose. Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.

Patologie cardiache

Molto comune: *Tachicardia

Comune: *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica

Raro: *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4), angina pectoris, senso di oppressione toracica (con e senza alterazione degli esami elettrocardiografici o aritmie)

 Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: *Ipopotassiemia

Raro: *Iperglicemia, chetoacidosi

 Patologie vascolari

 Molto comune: Senso di calore

Comune: *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), arrossamento cutaneo

 Raro: *Vasodilatazione periferica

 Molto raro: Vasculite

 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

 Non comune: *Edema polmonare

 Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Tremore, cefalea

Comune: Vertigine

Molto raro: Crisi convulsive tonico-cloniche

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Eritema

Comune: Sudorazione, eruzione cutanea

Disturbi psichiatrici

Comune: Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansietà

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Febbre, malessere generale

Patologie epatobiliari

Raro: Alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite

Patologie endocrine

Raro: Alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotidi)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Alterazioni della serie bianca (dopo trattamento prolungato e reversibile con la sospensione), leucopenia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Shock anafilattico

Esami diagnostici

Molto raro: Aumento dell'enzima creatinfosfochinasi

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Rabdomiolisi

*Questi effetti sono stati riportati in associazione all'uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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