Mirtazapina Sandoz

Mirtazapina Sandoz è indicata negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

Mirtazapina inizia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere il paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Negli anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere il paragrafo 4.4).

Mirtazapina Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni in mancanza di dimostrazione di efficacia nell'ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Sandoz può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera; la dose maggiore deve essere assunta la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido, e deglutite senza masticarle.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO - vedere il paragrafo 4.5).

I limitati dati riguardanti l'uso di mirtazapina nelle donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere il paragrafo 5.3).

I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non è stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Deve essere prestata attenzione quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Mirtazapina Sandoz fosse utilizzata fino al parto o sospesa immediatamente prima, si raccomanda il monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.

Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta di Mirtazapina Sandoz nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continua

re/interrompere la terapia con Mirtazapina Sandoz deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento per il bambino e sul beneficio della terapia con Mirtazapina Sandoz per la madre.

Fertilità

Studi non-clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.