Mitoxantrone Accord

Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella.

Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento linfoma non-Hodgkin.

Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento della leucemia mieloide acuta dell'adulto.

Mitoxantrone Accord in regime di combinazione è indicato nel trattamento di induzione alla remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.

Mitoxantrone Accord è indicato in combinazione con corticosteroidi come palliativo (ad esempio sollievo dal dolore) per il cancro avanzato della prostata resistente alla castrazione.

Mitoxantrone Accord è indicato per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva associata a disabilità con rapida evoluzione in cui non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso solfiti che possono essersi formati durante la produzione di mitoxantrone.

Mitoxantrone è controindicato nelle donne in allattamento (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

Mitoxantrone non deve essere usato nel trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.1 e 4.6).

Contraccezione in maschi e femmine

Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno umano. Pertanto gli uomini in terapia devono essere avvisati di non procreare e di utilizzare metodi contraccettivi durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia. Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza; si deve avere un test di gravidanza negativo prima di ogni dose e si deve utilizzare un contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la sua sospensione.

Ci sono dati molto limitati sull'uso di mitoxantrone in donne in gravidanza. Mitoxantrone non è risultato teratogeno in studi sugli animali a dosi inferiori dell'esposizione umana, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno umano a causa del suo meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati da agenti correlati. Per questo motivo, l'uso di mitoxantrone per il trattamento di MS è controindicato per le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Quando viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni mitoxantrone non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato contro il possibile rischio per il feto. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e deve essere fornita una consulenza genetica.

Il mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato ritrovato nel latte materno per un massimo di un mese dopo l'ultima somministrazione. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini causate da mitoxantrone, l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.

Le donne trattate con mitoxantrone hanno un aumento del rischio di amenorrea transitoria o persistente, e quindi deve essere considerata la conservazione dei gameti prima dell'inizio della terapia. Negli uomini, non sono disponibili dati, ma sono stati osservati negli animali atrofia tubulare dei testicoli e riduzione della conta spermatica (vedere paragrafo 5.3).