24 aprile 2024
Moduretic
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Cos'è Moduretic (idroclorotiazide + amiloride)
Moduretic è un farmaco a base di idroclorotiazide + amiloride, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Moduretic disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Moduretic disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Moduretic e perchè si usa
MODURETIC è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.
Indicazioni: come usare Moduretic, posologia, dosi e modo d'uso
L'appropriata posologia dovrà essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia.
Moduretic di solito comincia ad agire entro 2-4 ore dall'assunzione.
Edema di origine cardiaca
La terapia con MODURETIC può essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose potrà essere aumentata, ma il dosaggio massimo non dovrà superare le 2 compresse di MODURETIC al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si dovrà cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento potrà essere effettuata in modo non continuativo.
Ipertensione
Il dosaggio abituale è di 1 compressa al giorno, in monosomministrazione o in dosi separate. Alcuni pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa di MODURETIC al giorno.
Cirrosi epatica ascitogena
Il trattamento dovrà iniziare con una posologia minima di MODURETIC (una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potrà essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi efficace. Il dosaggio non dovrà superare le due compresse al giorno. Il dosaggio di mantenimento potrà essere inferiore a quello richiesto per provocare la diuresi; di conseguenza, si dovrà cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sarà stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei pazienti cirrotici è particolarmente auspicabile per ridurre la probabilità di reazioni sfavorevoli associate alla terapia diuretica.
Somministrazione e durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moduretic
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l).
- Contemporanea somministrazione di altri medicinali risparmiatori di potassio o di sali di potassio (vedere paragrafo 4.4).
- Disturbi della funzione renale: anuria, insufficienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all'uso di MODURETIC. I pazienti nei quali l'azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg/100 ml, o l'azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con MODURETIC senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell'azotemia. La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico è accentuata in presenza di danno renale e può causare il rapido sviluppo di iperkaliemia.
- Nei bambini.
- Nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.
Moduretic può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso abituale di diuretici nelle donne sane in gravidanza, con o senza edema di lieve entità, non è raccomandato ed espone sia la madre che il feto a rischi non necessari. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia gravidica e non c'è evidenza soddisfacente della loro utilità nel trattamento della tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Di conseguenza, nel caso di somministrazione di MODURETIC durante una gravidanza certa o presunta, i potenziali benefici del medicinale devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Tali rischi comprendono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altri effetti avversi che si sono manifestati negli adulti.
I tiazidici sono stati rilevati nel latte materno. Se l'uso di MODURETIC è considerato indispensabile, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Moduretic
Gli effetti indesiderati osservati con MODURETIC sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l'associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze.
Con MODURETIC sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Disturbi del sistema immunitario
reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
anoressia*
alterazione dell'appetito
disidratazione
squilibrio elettrolitico
gotta
iponatremia (vedere paragrafo 4.4)
iponatremia sintomatica
Disturbi psichiatrici
depressione
insonnia
confusione mentale
nervosismo
sonnolenza
Patologie del sistema nervoso
alterazione del gusto
capogiro*
cefalea*
parestesie
stupor
sincope
Patologie dell'occhio
disturbi della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
vertigine
Patologie cardiache
angina pectoris
aritmie
tachicardia
Patologie vascolari
vampate
ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea
congestione nasale
Patologie gastrointestinali
senso di pienezza addominale
dolore addominale
stipsi
diarrea
flatulenza
sanguinamento gastrointestinale
singhiozzo
nausea*
vomito
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
diaforesi
prurito
eruzione cutanea*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
lombalgia
dolore articolare
dolore alle gambe
crampi muscolari
Patologie renali ed urinarie
disuria
incontinenza
nicturia
disfunzione renale inclusa insufficienza renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
dolore toracico
faticabilità
malessere
sete
astenia*
Esami diagnostici
livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
tossicità da digitale.
Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze.
AMILORIDE
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia aplastica
neutropenia
Disturbi psichiatrici
diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso
encefalopatia
sonnolenza
tremori
Patologie dell'orecchio e del labirinto
tinnito
Patologie cardiache
un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
tosse
Patologie gastrointestinali
attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente
secchezza della mucosa del cavo orale
dispepsia
Patologie epatobiliari
ittero
disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
dolore del collo/spalla
dolore alle estremità
Patologie renali ed urinarie
spasmo vescicale
poliuria
pollachiuria
Esami diagnostici
anormalità della funzione renale
aumento della pressione intraoculare
IDROCLOROTIAZIDE
Infezioni ed infestazioni
sialoadenite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
agranulocitosi
anemia aplastica
anemia emolitica
leucopenia
porpora
trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
iperglicemia
iperuricemia
ipokaliemia
Disturbi psichiatrici
inquietudine
Patologie dell'occhio
appannamento transitorio della visione
xantopsia
effusione coroideale (frequenza non nota)
miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (frequenza non nota)
Patologie vascolari
angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
Frequenza molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
crampi
irritazione gastrica
pancreatite
Patologie epatobiliari
ittero colostatico intraepatico
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
fotosensibilità
necrolisi epidermica tossica
orticaria
Patologie renali ed urinarie
glicosuria
nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
febbre
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidici e simil-tiazidici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
* Effetti indesiderati che sono stati segnalati più di frequente nel corso degli studi clinici controllati con MODURETIC
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
