Montelukast AHCL

Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti ‘al bisogno' forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per i pazienti di 6-14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. È necessario avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.

montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione soltanto per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se nel corso del follow-up (in genere entro un mese) non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Quando il trattamento con montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Le compresse da 10 mg sono indicate per adulti e adolescenti da 15 anni in su.

Non dare Montelukast AHCL 5 mg compresse masticabili a bambini con meno di 6 anni di età. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5 mg non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per pazienti pediatrici e adolescenti tra i 6 e i 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima dell'ingestione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole dimensioni del campione, in alcuni casi raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto incoerenti.

Montelukast può essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è ritenuto chiaramente essenziale.

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti sono escreti nel latte umano. Montelukast può essere utilizzato dalle madri durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.