Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui patologia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l'asma, Montelukast Sandoz può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale.

Montelukast Sandoz è anche indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.

L'effetto terapeutico di Montelukast Sandoz sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Montelukast Sandoz può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast Sandoz non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Sandoz può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.

Il trattamento con Montelukast Sandoz può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Sandoz non deve essere bruscamente usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4).

Non dia Montelukast Sandoz a bambini con età inferiore a 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Sandoz in bambini con età inferiore ai 15 anni non è stata stabilita.

Per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per i pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età sono disponibili i granuli da 4 mg.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi su animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale.

I limitati dati disponibili provenienti dalle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Sandoz e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Sandoz può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Montelukast Sandoz può essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.