23 aprile 2024
Nalorex
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Nalorex (naltrexone cloridrato)
Nalorex è un farmaco a base di naltrexone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti.
A cosa serve Nalorex e perchè si usa
NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti.
NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.
Indicazioni: come usare Nalorex, posologia, dosi e modo d'uso
La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non sia stato fatto un test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un risultato negativo.
Test con Naloxone
Test di provocazione per via endovenosa: somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può essere somministrata un'ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare l'osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.
Test di provocazione per via sottocutanea: somministrare 0,8 mg di naloxone per via sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.
Conferma del test di provocazione: se ci sono dubbi sul fatto che il paziente sia “opioid-free“, il trattamento con NALOREX deve essere rimandato di 24 ore. Quindi deve essere ripetuto il test di provocazione con 1,6 mg di Naloxone.
Il trattamento con NALOREX deve essere considerato soltanto per quei pazienti per cui si è certi di un periodo di astinenza da oppioidi di almeno 7-10 giorni.
Prima di iniziare il trattamento con Nalorex, il test con naloxone deve essere confermato mediante analisi delle urine. La terapia deve iniziare con basse dosi di naltrexone, secondo quanto previsto dal programma di trattamento.
La dose raccomandata di naltrexone è di 50 mg al dì (1 compressa). Può essere considerata una somministrazione per tre volte alla settimana, ad esempio 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì, se ciò induce una migliore aderenza del paziente al regime terapeutico.
Una dose giornaliera superiore a 150 mg non è raccomandata, in quanto può comportare una maggiore incidenza degli effetti collaterali.
Dato che NALOREX è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppioidi o da alcol è variabile, non può essere raccomandata alcuna durata standard del trattamento; dovrebbe essere considerato un periodo iniziale di terapia pari a tre mesi. Tuttavia, si potrebbero rendere necessari periodi più prolungati.
Impiego nei bambini: NALOREX non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.
Impiego nei pazienti anziani: Non è stato stabilito un impiego sicuro nei pazienti anziani per il trattamento dell'alcolismo o della dipendenza da oppioidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nalorex
NALOREX è controindicato:
- in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata.
- in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza.
- in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.2).
- in pazienti con grave insufficienza renale.
- in combinazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).
- nell'uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi.
- in pazienti in età pediatrica.
NALOREX è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Nalorex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati sono insufficienti per una rilevanza clinica. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Naltrexone deve essere impiegato durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superino i possibili rischi.
L'uso di naltrexone in gravidanza da parte di pazienti alcol-dipendenti in trattamento a lungo termine con oppiacei o in trattamento sostitutivo con oppiacei, oppure di pazienti dipendenti da oppioidi, genera un rischio di sindrome acuta di astinenza che può avere serie conseguenze per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa nel caso in cui vengano prescritti analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento
Non ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato durante l'allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento al seno è pertanto sconsigliato in caso di terapia con naltrexone.
Quali sono gli effetti indesiderati di Nalorex
Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti. Non sono usuali reazioni avverse gravi.
Durante la terapia con naltrexone sono state riportate più frequentemente le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ansietà, insonnia, mal di testa, irrequietezza, dolori addominali, nausea e/o vomito, artralgia e mialgia, astenia.
Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano NALOREX, placebo e in gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione. Sebbene non sia stato sospettato alcun nesso causale con NALOREX, il medico deve essere avvertito che il trattamento con NALOREX non riduce il rischio di suicidio in questi pazienti (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
All'inizio e durante l'uso di naltrexone sono stati segnalati gli effetti indesiderati sotto indicati: la frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); noncomune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Non comune: linfoadenopatia
Raro: porpora trombocitopenica idiopatica
Disturbi psichiatrici
Molto comune: nervosismo, ansietà, insonnia
Comune: irritabilità, disordini affettivi
Non comune: allucinazioni, stato confusionale, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, agitazione, disordini della libido, sogni anormali
Raro: ideazione suicidaria, tentato suicidio
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa, irrequietezza
Comune: vertigini
Non comune: tremori, sonnolenza
Patologie dell'occhio
Comune: aumento della lacrimazione
Non comune: visione offuscata, irritazione dell'occhio, fotofobia, edema oculare, dolore oculare, astenopia
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni, modifica dell'ECG
Patologie vascolari
Non comune: sbalzi di pressione, vampate di calore
Patologie respiratorie
Comune: dolore toracico
Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, dolore orofaringeo, aumento dell'espettorato, sinusite, dispnea, disfonia, tosse, sbadigli
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, nausea e/o vomito
Comune: diarrea, stitichezza
Non comune: flatulenza, emorroidi, ulcera, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Non comune: disturbi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, epatite (durante la terapia si può avere un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo aver interrotto la terapia con NALOREX, dopo diverse settimane le transaminasi tornano ai livelli di base)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash cutaneo
Non comune: seborrea, prurito, acne, alopecia
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Molto comune: artralgia e mialgia
Non comune: dolore all'inguine
Molto raro: rabdomiolisi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: eiaculazione ritardata, disfunzione erettile
Patologie renali e urinarie
Non comune: pollachiuria, disuria
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: disturbi all'orecchio, dolore all'orecchio, tinnito, vertigine
Infezioni ed infestazioni
Non comune: herpes orale, tinea pedis
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Comune: riduzione dell'appetito
Disturbi generali
Molto comune: astenia
Comune: sete, aumento dell'energia, brividi, iperidrosi
Non comune: aumento dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso, piressia, dolore, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di calore
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
