19 aprile 2024
Naltrexone Accord Healthcare
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Cos'è Naltrexone Accord Healthcare (naltrexone cloridrato)
Naltrexone Accord Healthcare è un farmaco a base di naltrexone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Naltrexone Accord Healthcare disponibili in commercio
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A cosa serve Naltrexone Accord Healthcare e perchè si usa
Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool.
Indicazioni: come usare Naltrexone Accord Healthcare, posologia, dosi e modo d'uso
Uso negli adulti
Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato.
La dose iniziale di naltrexone cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato).
Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare.
Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell'inizio del trattamento con naltrexone.
Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata.
La dose raccomandata per favorire il mantenimento dell'astinenza in soggetti dipendenti da alcool è di 50 mg al giorno (1 compressa).Si raccomanda di non eccedere la dose di 150 mg al giorno, perché questo può dar luogo ad una maggiore incidenza degli effetti indesiderati.
Poiché la terapia con naltrexone cloridrato è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da alcool varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento,deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata.
Per migliorare l'aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio può essere modificato adottando il seguente schema di somministrazione di tre volte la settimana: somministrazione di 2 compresse (100 mg di naltrexone cloridrato) il lunedì ed il mercoledì e di 3 compresse (150 mg di naltrexone cloridrato) il venerdì.
Popolazione pediatrica
Il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di età. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.
Persone anziane
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti anziani.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naltrexone Accord Healthcare
- Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo6.1).
- Insufficienza renale grave.
- Insufficienza epatica grave.
- Epatite acuta.
- Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiché può insorgere una sindrome acuta da astinenza.
- Positività al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone.
- Per l'uso con medicinali contenenti oppiacei
- In associazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).
Naltrexone Accord Healthcare può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia i dati di questi studi non sono sufficienti per stabilire una rilevanza clinica. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Il naltrexone deve essere somministrato in gravidanza soltanto quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superano il possibile rischio.
L'uso di naltrexone nelle pazienti alcoliste durante la gravidanza che ricevono il trattamento con oppiacei o il trattamento sostitutivo con oppiacei a lungo termine, o nelle pazienti in gravidanza che sono dipendenti dagli oppiacei, crea un rischio di sindrome acuta da astinenza che potrebbe avere conseguenze gravi per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa se sono prescritti gli analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento
Non vi sono dati clinici sull'uso di naltrexone HCl durante l'allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo viene escreto nel latte materno. Si sconsiglia l'allattamento al seno durante il trattamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
