Nexplanon

Contraccezione.

La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

Nexplanon non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso di Nexplanon, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, né un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benché ciò si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non è chiaro se lo sia anche nel caso di Nexplanon.

I dati di farmacovigilanza con vari medicinali a base di etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel è un metabolita del desogestrel) non indicano un aumentato rischio.

Dati clinici indicano che Nexplanon non influenza la produzione o la qualità (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 mL/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel è pari a circa 27 ng/kg/die. Ciò corrisponde a circa il 2,2% della dose giornaliera materna aggiustata per il peso e a circa lo 0,2% della dose giornaliera materna assoluta stimata. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento.

Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini, le cui madri hanno avuto un impianto inserito dalla settimana 4 alla settimana 8 successive al parto. Erano allattati al seno per un periodo medio di 14 mesi e seguiti fino a 36 mesi di età. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, Nexplanon può essere usato durante l'allattamento e deve essere inserito dopo la settimana 4 dal parto.