18 aprile 2024
Nimesulide Big
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Cos'è Nimesulide Big (nimesulide)
Nimesulide Big è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Nimesulide Big e perchè si usa
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Nimesulide Big, posologia, dosi e modo d'uso
Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.
NIMESULIDE BIG deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche.
Adulti:100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni): NIMESULIDE BIG è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE BIG è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica: l'uso di NIMESULIDE BIG è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimesulide Big
Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Nimesulide Big può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di NIMESULIDE BIG è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l'uso di NIMESULIDE BIG non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1.5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di NIMESULIDE BIG nelle donne in gravidanza.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se NIMESULIDE BIG 100mg bustine è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente NIMESULIDE BIG è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non è noto se NIMESULIDE BIG viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE BIG è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
