19 aprile 2024
Nimesulide Sandoz
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Cos'è Nimesulide Sandoz (nimesulide)
Nimesulide Sandoz è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Nimesulide Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Nimesulide Sandoz e perchè si usa
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Nimesulide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15 giorni.
Adulti
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini (<12 anni)
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni)
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica
l'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimesulide Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei;
- precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide;
- esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche;
- alcolismo, dipendenza da droghe;
- storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS;
- emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso;
- disturbi gravi della coagulazione;
- scompenso cardiaco grave;
- insufficienza renale grave;
- insufficienza epatica;
- pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali;
- bambini al di sotto dei 12 anni;
- terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Nimesulide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata segnalata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale nelle donne in gravidanza.
Dalla 20° settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di nimesulide può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, nimesulide non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se Nimesulide Sandoz è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all'esposizione a nimesulide per diversi giorni dalla 20° settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con nimesulide deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedi sopra);
- la madre e il neonato, al termine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante piastrinico che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza Nimesulide Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Nimesulide Sandoz è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
