25 aprile 2024
Nutrispecial Omega
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Nutrispecial Omega (glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti)
Nutrispecial Omega è un farmaco a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali.
A cosa serve Nutrispecial Omega e perchè si usa
Apporto di calorie, acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione per la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Nutrispecial Omega è indicato negli adulti.
Indicazioni: come usare Nutrispecial Omega, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti.
Si raccomanda di somministrare Nutrispecial Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.
Adulti
La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:
2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;
5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;
1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora;
0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora;
0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.
Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml all'ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora.
Popolazione pediatrica
Nutrispecial Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.
Pazienti con compromissione renale /epatica
Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di Nutrispecial Omega è necessario fornire un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.
Durata di infusione di una singola sacca
La durata di infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è di un massimo di 24 h.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nutrispecial Omega
- Ipersensibilità ai principi attivi, all'uovo, al pesce, alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti
- Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- Ipertrigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
- Coagulopatia grave
- Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
- Acidosi
- Colestasi intraepatica
- Grave insufficienza epatica
- Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi
- Diatesi emorragica ingravescente
- Eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
In considerazione della sua composizione, Nutrispecial Omega non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale includono:
- Stato emodinamico instabile, con pericolo di vita (condizioni di collasso e shock)
- Fasi acute di infarto cardiaco e ictus
- Condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta)
- Inadeguato apporto di ossigeno cellulare
- Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
- Edema polmonare acuto
- Insufficienza cardiaca scompensata.
Nutrispecial Omega può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati o esistono dati limitati sull'uso di Nutrispecial Omega nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
I componenti/metaboliti di Nutrispecial Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.
Fertilità
Non esistono dati disponibili derivanti dall'uso di Nutrispecial Omega.
Quali sono gli effetti indesiderati di Nutrispecial Omega
In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, possono comunque verificarsi effetti indesiderati.
Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Omega.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Non noto: Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sonnolenza, cefalea
Patologie vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Perdita di appetito
Patologie epatobiliari
Non noto: Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema e sudorazione
Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico
Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi.
Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito)
Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.
Se durante l'infusione il livello di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).
Se si prosegue con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.
Informazione su effetti indesiderati particolari
Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale e possono essere associati allo stesso tempo alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutrispecial Omega deve essere immediatamente interrotta.
[Solo per l'UE]
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico