Octanorm

Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostitutiva la dose deve essere individualizzata per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida.

Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a un livello che rientri nell'intervallo di riferimento dell'IgG sierica stabilito per l'età. Può essere necessaria una dose iniziale di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg. Può essere necessario suddividere tale dose nell'arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg.

Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari (approssimativamente una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.

È opportuno misurare e valutare i livelli minimi insieme all'incidenza delle infezioni. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti.

Nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) la posologia non differisce da quella degli adulti, poiché per ogni indicazione la posologia è calcolata in base al peso corporeo e aggiustata in base all'esito clinico nelle indicazioni per la terapia sostitutiva.

Per uso sottocutaneo

L'infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domiciliare. Il paziente deve ricevere istruzioni sull'utilizzo di una pompa da infusione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sul riconoscimento e sulle misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.

Octanorm può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e anca laterale. Si consiglia di utilizzare una velocità di somministrazione iniziale di 15 ml/ora/sito. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di flusso delle infusioni successive può essere aumentata gradualmente a una velocità di 1-2 ml/ora/sito fino a 25 ml all'ora per sito, in base alla tollerabilità. La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 100 ml/ora per tutti i siti combinati. È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione. Negli adulti dosi superiori a 30 ml possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione non deve superare 25 ml prima della 10^a infusione. Dopo la 10^a infusione il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione può essere aumentato gradualmente a 35 ml, se tollerato.

La quantità di prodotto infuso in un sito particolare può variare.

Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.

Non ci sono limiti al numero di siti di infusione utilizzabili.

Octanorm può essere somministrato in un singolo sito di infusione mediante l'uso di una siringa.

La velocità massima di infusione proposta è stabilita a circa 1-2 ml/minuto.

La dose settimanale può essere suddivisa in tre somministrazioni praticate a giorni alterni. Negli adulti, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 25 ml di Octanorm. Nei bambini, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 5-15 ml di Octanorm.

Può essere necessario somministrare la dose giornaliera in più siti di iniezione.

La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 120 ml/ora per tutti i siti combinati.

Per uso intramuscolare

L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o da personale infermieristico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Octanorm non deve essere somministrato per via endovascolare.

Octanorm non deve inoltre essere somministrato per via intramuscolare in presenza di trombocitopenia severa e di altri disturbi dell'emostasi.

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di immunoglobuline hanno dato prova di attraversare la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che hanno una porta di accesso mucosale.

Fertilità

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sulla fertilità.