Olanzapina EG

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Olanzapina è efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale.

Olanzapina è indicata nel trattamento di episodio di mania da moderato a grave.

Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di olanzapina è di 10 mg/die.

Episodio di mania: la dose iniziale è di 15 mg in unica soluzione giornaliera in monoterapia oppure 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: la dose iniziale raccomandata equivale a 10 mg al giorno. Nei pazienti che abbiano preso olanzapina nel trattamento dell'episodio di mania, la terapia per la prevenzione della recidiva deve essere proseguita alla stessa dose. Nel caso sopravvenga un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere proseguito (al bisogno con ottimizzazione della dose) in abbinamento ad una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come da indicazione clinica.

Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e per la prevenzione di recidiva nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero può essere aggiustato in seguito sulla base dello stato clinico individuale nell'ambito di 5/20 mg/die. Un incremento ad una dose maggiore di quella iniziale raccomandata viene consigliato solo dopo adeguata rivalutazione clinica ed avviene in genere ad intervalli non inferiori alle 24 ore.

Olanzapina può venire somministrata dopo i pasti, in quanto il suo assorbimento non viene influenzato dal cibo. Si tenga conto di una dismissione graduale della dose nel caso di interruzione di olanzapina.

Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non è indicata di regola, ma deve essere presa in considerazione per i pazienti di 65 anni ed oltre, quando fattori clinici lo giustifichino (vedere paragrafo 4.4).

Una dose iniziale più bassa (5 mg) deve essere presa in considerazione per questi pazienti. Nei casi di moderata insufficienza epatica (cirrosi, classificazione Child-Pugh A o B) la dose iniziale deve essere di 5 mg ed essere aumentata solo con prudenza.

La dose iniziale e l'estensione della dose di regola non ha bisogno di essere modificata nei non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. È raccomandato un monitoraggio clinico e può essere considerato un aumento della dose di olanzapina se necessario (vedere paragrafo 4.5).

Quando più di un fattore sia presente atto a procurare un metabolismo rallentato (sesso femminile, età geriatrica, stato di non fumatore), si consideri la diminuzione della dose iniziale. L'incremento posologico, quando indicato, in questi pazienti deve essere conservativo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Non si raccomanda l'impiego di olanzapina in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. In studi a breve termine su pazienti adolescenti sono stati ravvisati un maggior numero di aumento di peso e di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto a studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Olanzapina EG contiene lecitina di soia non deve essere somministrata a pazienti che sono ipersensibili alle arachidi o alla soia.

Pazienti a rischio riconosciuto di glaucoma ad angolo stretto.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti sono pregate di informare immediatamente il medico se restano incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità durata dopo il parto. Sono state riportate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi nell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Non sono noti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).