16 aprile 2024
Olmesartan EG
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Cos'è Olmesartan EG (olmesartan medoxomil)
Olmesartan EG è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Olmesartan EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Olmesartan EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- olmesartan eg 10 mg 28 compresse rivestite con film
- olmesartan eg 20 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Olmesartan EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Indicazioni: come usare Olmesartan EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia:
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei pazienti per i quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata terapia con idroclorotiazide.
L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente richiesti aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse richiesta la titolazione alla dose massima di 40 mg/die, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Compromissione renale
Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di olmesartan medoxomil di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono dettagliati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, tuttavia non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativi a questa fascia d'età.
Modo di somministrazione
Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan EG
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
- Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
- L'uso concomitante di OLMESARTAN MEDOXOMIL EG e farmaci contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Olmesartan EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non è può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che una prolungata esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento, olmesartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
Quali sono gli effetti indesiderati di Olmesartan EG
Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo).
L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatinfosfochinasi (1,3% versus 0,7%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalate spontaneamente.
È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia.
Raro: iperpotassiemia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini.
Patologie cardiache
Non comune: angina pectoris.
Patologie vascolari
Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite.
Patologie gastrointestinali
Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia.
Non comune: vomito.
Molto raro: enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite autoimmune*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: epatite autoimmune*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Raro: angioedema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico.
Non comune: mialgia.
Raro: spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie.
Raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento.
Non comune: edema facciale, astenia, malessere.
Raro: letargia.
Esami diagnostici
Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento dell'urea plasmatica, aumento della creatinfosfochinasi.
Raro: aumento della creatinina ematica.
* Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di età da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi siano simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito è più elevata nei bambini:
- L'epistassi è un evento avverso comune nei bambini (da ≥ 1/100 a < 1/10), che non è stato segnalato negli adulti.
- Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil.
Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Anziani (≥ 65 anni)
Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
