20 aprile 2024
Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva
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Cos'è Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)
Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, associazioni fisse, sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Indicazioni: come usare Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è utilizzato come terapia iniziale, ma nei pazienti la cui pressione del sangue non è controllata adeguatamente da olmesartan medoxomil da solo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dell'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una titolazione dei singoli componenti.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 or 40 mg / 25 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mg in associazione fissa.
Per comodità, pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare a Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse che contengono le stesse dosi dei singoli componenti.
Anziani (dai 65 anni in su)
Nei pazienti anziani è raccomandato lo stesso dosaggio dell'associazione utilizzata negli adulti.
La pressione del sangue deve essere strettamente controllata.
Danno renale
La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30 – 60 ml/min) è di 20 mg olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con i dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è quindi controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg and 40 mg / 25 mg è quindi controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Si consiglia uno stretto controllo della pressione del sangue e della funzione renale in pazienti epatici compromessi che ricevono diuretici e/o altri agenti antiipertensivi. In pazienti con compromissione epatica moderata è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamide -derivati (poiché idroclorotiazide è un medicinale sulfonamide – derivato).
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Colestasi e disturbi biliari ostruttivi (vedere paragrafo 5.2).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil
L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se si verifica una esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento
Olmesartan medoxomil
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
