Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva

29 marzo 2024

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva


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Cos'è Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.

A cosa serve Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La combinazione a dose fissa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Indicazioni: come usare Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è somministrato una volta al giorno.

Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una titolazione della dose delle singole componenti.

Olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo

Olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Anziani (dai 65 anni in su)

Negli anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.

Compromissione renale

Quando si somministra Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min), si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3, 5.2), così come in pazienti con colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un medicinale sulfonamido-derivato).
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

A causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte, eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Allattamento

Olmesartan medoxomil

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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