20 aprile 2024
Ondansetrone Teva
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Cos'è Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)
Ondansetrone Teva è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Ondansetrone Teva e perchè si usa
Adulti
- Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.
- Prevenzione della nausea e del vomito post-operatori
Bambini e adolescenti
- L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
- Nei bambini non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento di nausea e vomito post-operatori; l'iniezione endovenosa (ev) può essere raccomandata a questo scopo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva
Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea inferiore a 0.6 m2 o con un peso corporeo fino a 10 kg. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili dosaggi più adatti con un contenuto di principio attivo inferiore.
Ondansetrone Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza:
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetrone nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno:
I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetrone Teva
Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.
Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.
Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, disturbi critici acuti del sistema oculomotorico con alterazione della vista [crisi oculogire] e discinesia)1, che tuttavia rimangono senza conseguenze cliniche durature
Raro: capogiri soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa
Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2
Patologie cardiache
Non comune: aritmia, dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), bradicardia
Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta)
Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore, rossore
Non comune: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comune: costipazione
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica3
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica
1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.
2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.
3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
