25 aprile 2024
Oxaliplatino Teva
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Cos'è Oxaliplatino Teva (oxaliplatino)
Oxaliplatino Teva è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Teva disponibili in commercio
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A cosa serve Oxaliplatino Teva e perchè si usa
L'oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per:
- la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
- il trattamento del cancro colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane fino a che non si manifesti progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
La dose somministrata deve essere regolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – cioè del 5-fluorouracile.
L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 – 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².
L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per la terapia bisettimanale sono stati utilizzati regimi terapeutici di 5-fluorouracile che hanno associato bolo ed infusione continua.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
L'oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di compromissione epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.
Anziani
Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non è necessario un particolare adattamento della dose per i pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Non c'è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.
Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione di oxaliplatino.
Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione del 5-fluorouracile.
In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.
Istruzioni per l'uso
L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Teva
L'oxaliplatino è controindicato in pazienti
- con anamnesi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- che stanno allattando,
- affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili <2x109/L e/o conta piastrinica di <100x109 L,
- affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
- con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Oxaliplatino Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Al momento, non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente informato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.
Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento al seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
