Oxervate

Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.

La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore. Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.

Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con OXERVATE (vedere paragrafo 4.4).

Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata. La dose saltata può essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero. Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età pari o superiore ai 65 anni.

Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in queste popolazioni.

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Solo per uso oftalmico.

Ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell'uso.

OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.

Deve essere usata una singola pipetta per applicazione.

Se viene usato più di un prodotto oftalmico, i colliri devono essere somministrati ad almeno 15 minuti di distanza l'uno dall'altro, per evitare di diluire l'altro prodotto. Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere anche paragrafo 4.5).

In caso di uso concomitante di lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati sull'uso di cenegermin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con cenegermin non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva quando somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).

L'esposizione sistemica a cenegermin è trascurabile o non si verifica.

Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di OXERVATE durante la gravidanza.

Non è noto se cenegermin sia escreto nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento al seno o alla sospensione/astensione da questa terapia tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Non vi sono dati sugli effetti di cenegermin sulla fertilità nell'uomo.