Pantoprazolo Sandoz GmbH

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto adeguata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Sandoz GmbH è raccomandata solo quando quella per via orale non è appropriata. Sono disponibili dati sull'uso per via endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile passare alla terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH per via endovenosa deve essere interrotto e deve essere invece somministrato pantoprazolo 40 mg per via orale.

La dose raccomandata per via endovenosa è un flaconcino di Pantoprazolo Sandoz GmbH (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per la gestione a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi ipersecretivi patologici i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH. Successivamente la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso, a seconda delle necessità, sulla base della misurazione delle secrezioni di acido gastrico. Per dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose sopra i 160 mg, ma non oltre il tempo necessario a risolvere l'acidità in modo adeguato.

Nel caso si renda necessario un rapido controllo dell'acidità, nella maggior parte dei pazienti una dose iniziale pari a 2 x 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH è sufficiente a ottenere una diminuzione della produzione di acido entro il range di valori desiderabili (<10 mEq/h) nell'arco di un'ora.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo - vedere il paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Sandoz GmbH non è stata stabilita in bambini di età inferiore ai 18 anni. Pertanto l'uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato in pazienti con età inferiore ai 18 anni.

I dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

La soluzione pronta per l'uso viene preparata con 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Per le istruzioni per la preparazione vedere il paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente oppure dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%). Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

Il prodotto medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale di Pantoprazolo Sandoz GmbH.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma l'escrezione del latte umano è stata riportata. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH per la donna.

In studi sugli animali non c'è stata un'evidenza riguardo la compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).