20 aprile 2024
Perindopril e Amlodipina Eurogenerici
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Cos'è Perindopril e Amlodipina Eurogenerici (perindopril + amlodipina)
Perindopril e Amlodipina Eurogenerici è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti.
A cosa serve Perindopril e Amlodipina Eurogenerici e perchè si usa
Perindopril e Amlodipina Eurogenerici è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.
Indicazioni: come usare Perindopril e Amlodipina Eurogenerici, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa al giorno in dose singola da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è richiesto un cambio di posologia, è possibile che la dose di Perindopril e Amlodipina Eurogenerici venga modificata o che debba essere presa in considerazione una titolazione individuale dei singoli principi attivi.
Popolazioni speciali
Danno renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'eliminazione del perindoprilato è ridotta nell'anziano e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
Perindopril e Amlodipina Eurogenerici può essere somministrato a pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, mentre non è adatto per pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.
Compromissione epatica: vedere paragrafi 4.4 e 5.2
Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per pazienti con lieve o moderata compromissione epatica; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando una combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso che deve essere titolato gradualmente.
Popolazione pediatrica
Perindopril e Amlodipina Eurogenerici non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina Eurogenerici
Relative al perindopril:
- Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6)
- Uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Relative all'amlodipina:
- Grave ipotensione
- Ipersensibilità all'amlodipina o ai derivati diidropiridinici
- Shock, incluso shock cardiogeno
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto.
Relative ad amlodipina e perindopril:
Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di amlodipina e perindopril.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1
Perindopril e Amlodipina Eurogenerici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:
L'associazione a dose fissa di amlodipina e perindopril non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. Amlodipina/perindopril è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Amlodipina/perindopril non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere amlodipina/perindopril tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Relative al perindopril
La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione all'ACE-inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative all'amlodipina
La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi animali, a dosi elevate è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Relative al perindopril
Non essendoci informazioni disponibili relativamente all'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.
Relative all'amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. I dati clinici relativi all'effetto potenziale di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
