25 aprile 2024
Perindopril Mylan Generics Italia
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Cos'è Perindopril Mylan Generics Italia (perindopril tert-butilammina)
Perindopril Mylan Generics Italia è un farmaco a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Perindopril Mylan Generics Italia e perchè si usa
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Mylan Generics Italia
- Ipersensibilità al perindopril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4);
- Angioedema ereditario o idiopatico;
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- L'uso concomitante di Perindopril Mylan Generics Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5);
- Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5);
- Significativa stenosi renale arteriosa bilaterale o stenosi dell'arteria ad un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Perindopril Mylan Generics Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Dal momento che non ci sono informazioni disponibili riguardo l'uso di Perindopril Mylan Generics Italia durante l'allattamento, Perindopril Mylan Generics Italia compresse non è raccomandato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, soprattutto nel caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità
Non è stato segnalato alcun effetto sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Perindopril Mylan Generics Italia
a. Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza di ACE-inibitori:
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia.
b. Lista delle reazioni avverse
In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Molto comune (>1/10);
Comune (>1/100, <1/10);
Non comune (>1/1000, <1/100);
Raro (>1/10.000, <1/1000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune*: eosinofilia
Molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4).
Patologie endocrine:
Raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile con interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatremia.
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi dell'umore, disordini del sonno, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea, capogiri, vertigini e parestesie
Non comune*: sonnolenza, sincope
Molto raro: confusione.
Patologie dell'occhio:
Comune: disturbi della vista.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Comune: tinnito.
Patologie cardiache:
Non comune*: palpitazioni, tachicardia
Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto miocardio, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari:
Comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione).
Non Comune*: vasculite
Raro: rossore
Molto raro: ictus, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Non Nota: fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: tosse, dispnea
Non comune: broncospasmo
Molto raro: polmonite eosinofila, rinite
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.
Non comune: secchezza della bocca.
Molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliari:
Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: rash, prurito.
Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilità*, penfigoidi*, iperidrosi.
Raro: aggravamento della psoriasi
Molto raro: eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo:
Comune: crampi muscolari
Non Comune*: artralgia, mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Non comune: insufficienza renale
Raro: anuria/oliguria, insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia.
Non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia.
Esami diagnostici:
Non comune*: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
Raro: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.
Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune *: caduta.
* La frequenza è stata calcolata sulla base di studi clinici per eventi avversi raccolti da segnalazioni spontanee.
Studi clinici
Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Infarto
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
