25 aprile 2024
Pravaselect
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Cos'è Pravaselect (pravastatina sale sodico)
Pravaselect è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Pravaselect disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pravaselect disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Pravaselect e perchè si usa
PRAVASELECT è indicato negli adulti nei seguenti casi:
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post-trapianto
Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Pravaselect, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare la terapia con PRAVASELECT, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento.
PRAVASELECT è somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.
Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato è 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, perciò si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilità e mortalità, l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata di 40 mg giornalieri.
Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).
Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata, quindi in questi pazienti l'uso di PRAVASELECT non è raccomandato.
Pazienti anziani: in questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale o epatica: in pazienti con compromissione renale moderata o grave o con compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.
Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti di PRAVASELECT su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). PRAVASELECT deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).
Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravaselect
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (vedere paragrafo 4.4).
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pravaselect può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
Allattamento: una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Pravaselect
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Studi clinici: PRAVASELECT è stato studiato al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N= 10.764) o placebo (N= 10.719), che rappresentano più di 47.000 anni/ paziente di esposizione a pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
Non nota: miastenia gravis
Patologie dell'occhio:
Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia)
Non nota: miastenia oculare
Patologie gastrointestinali:
Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia)
Patologie renali e urinarie:
Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: affaticabilità
Eventi di interesse clinico speciale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤ 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento.
Esperienza successiva alla commercializzazione
In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante
Frequenza indeterminata: insufficienza epatica fatale e non fatale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatomiosite
Frequenza indeterminata: rash, incluso rash lichenoide
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4).
Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati con l'uso delle statine:
Effetti di classe
- Incubi
- Perdita della memoria
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
