19 aprile 2024
Quinapril EG
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Cos'è Quinapril EG (quinapril cloridrato)
Quinapril EG è un farmaco a base di quinapril cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Quinapril EG disponibili in commercio
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A cosa serve Quinapril EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quinapril EG
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di angioedema correlato a un precedente trattamento con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Quinapril non deve essere usato nei pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.
- L'uso concomitante di quinapril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Quinapril EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non si è ottenuta evidenza epidemiologica conclusiva relativamente al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non può essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con l'ACE inibitore induce feto tossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se l'esposizione all'ACE inibitore è necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza un controllo ultrasonico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Limitati studi farmacocinetici dimostrano una concentrazione molto bassa nell'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti l'uso di quinapril durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e dopo le prime settimane dalla nascita, a causa di un rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poiché non vi è esperienza clinica.
Nei neonati più grandi si può considerare l'uso di quinapril durante l'allattamento se ritenuto necessario per la madre e il neonato viene tenuto sotto osservazione per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
Quali sono gli effetti indesiderati di Quinapril EG
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse più frequentemente verificate in studi clinici sono state: cefalea (7,2%), capogiri (5,5%), tosse (3,9%), affaticamento (3,5%), rinite (3,2%), nausea e/o vomito (2,8%) e mialgia (2,2%).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: Agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici:
Comune: Insonnia
Non comune: Nervosismo, depressione, confusione
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Capogiro, cefalea, parestesia
Non comune: Attacco ischemico transitorio, sincope, sonnolenza
Raro: Neuropatia, disturbo al bilancio elettrolitico
Non nota: Accidente cerebrovascolare
Patologie dell'occhio:
Non comune: Ambliopia
Raro: Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: Tinnito, vertigini
Patologie cardiache:
Non comune: Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari:
Comune: Ipotensione
Non comune: Vasodilatazione
Non nota. Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: Dispnea, tosse
Non comune: Gola secca
Raro: Peggioramento dell'asma, polmonite eosinofila
Non nota: Broncospasmo. In singoli casi, ostruzione del tratto respiratorio superiore da angioedema (che può essere fatale)
Patologie gastrointestinali:
Comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea
Non comune: Flatulenza, secchezza della bocca
Raro: Glossite, costipazione, disgeusia
Molto raro: Ileo, angioedema del piccolo intestino
Non nota: Pancreatite*
Patologie epatobiliari:
Raro: Disturbi della funzionalità epatica
Non nota: Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: Angioedema, rash, esantema, prurito, orticaria, iperidrosi
Raro: Eritema multiforme, pemfigo, esantema tipo-psoriasi
Non nota: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità
Problemi della pelle possono essere associati a piressia, dolori muscolari e articolari (mialgie, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e di alcuni cambiamenti nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o elevati titoli ANA, VES elevata)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: Mialgia, mal di schiena
Raro: Artralgia
Patologie renali e urinarie:
Non comune: Disfunzione renale, proteinuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: Affaticamento, astenia, dolore al petto
Non comune: Edema generalizzato, piressia, edema periferico
Esami diagnostici:
Comune: Aumento della creatinina sierica, aumento dell'azoto ureico nel sangue **
Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito e WCXC, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina. Nei pazienti affetti da deficit congenito di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica
Infezioni e infestazioni:
Comune: Faringite, rinite
Non comune: Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, sinusite
* È stata riportata pancreatite nei pazienti trattati con ACE-inibitori; in alcuni casi ciò si è rivelato fatale.
** Tali aumenti sono più probabili in pazienti sottoposti a terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso regrediscono al proseguimento della terapia.
Sono state segnalate vasculite e ginecomastia con altri ACE-inibitori e non si può escludere che questi effetti indesiderati sono gruppo specifici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
