19 aprile 2024
Quinapril + Idroclorotiazide EG
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Cos'è Quinapril + Idroclorotiazide EG (quinapril + idroclorotiazide)
Quinapril + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di quinapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Quinapril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Quinapril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Quinapril + Idroclorotiazide EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione a dose fissa è indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dalla monoterapia con il quinapril.
Indicazioni: come usare Quinapril + Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Prima della somministrazione di Quinapril Idroclorotiazide EG si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. Se opportuno dal punto di vista clinico, si può prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
La dose abituale di mantenimento è di 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno, al mattino. La dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima è di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.
Terapia diuretica precedente
Può accadere che alla somministrazione della prima dose dell'associazione fissa faccia seguito la comparsa di ipotensione sintomatica; ciò è più probabile in pazienti che, per effetto di una terapia diuretica già in atto, presentano deplezione volemica e/o salina. In questi pazienti la terapia con diuretici deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con la combinazione fissa. Qualora ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose da 5 mg di quinapril in monoterapia.
Compromissione renale
Nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min, le dosi dei singoli componenti devono essere titolate separatamente con particolare cautela prima di passare all'associazione fissa.
La dose dell'associazione fissa deve essere tenuta più bassa possibile.
L'associazione fissa è controindicata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), vedere paragrafo 4.3.
Anziani
Negli anziani le dosi individuali di ogni singolo componente devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare alla associazione fissa. La dose della associazione fissa deve essere mantenuta più bassa possibile.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Perciò l'uso nei bambini ed adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quinapril + Idroclorotiazide EG
Quinapril/idroclorotiazide è controindicato in:
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con anamnesi di angioedema correlato ad un precedente trattamento con ACE inibitori o ipersensibilità a qualsiasi altro ACE-inibitore.
- Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Pazienti con ostruzione dinamica dell'efflusso del ventricolo sinistro.
- Pazienti con anuria o con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
- Pazienti con compromissione epatica grave.
- L'uso concomitante di Quinapril Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinapril Idroclorotiazide EG non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Quinapril + Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Un'evidenza epidemiologica non è risultata conclusiva relativamente al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione con la terapia con un ACE inibitore non sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con ACE inibitori induce fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se l'esposizione agli ACE inibitori è necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza una ecografia di controllo della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per evidenziare ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il quinaprilato, che attraversa la placenta, è stato eliminato con un certo beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale, e può in teoria essere eliminato mediante trasfusione.
Idroclorotiazide:
Vi è una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Allattamento
Quinapril:
Dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte umano (vedere paragrafo 5.2). Anche se queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l'allattamento non è raccomandato per i neonati prematuri e per le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica.
Nel caso di un bambino più grande, si può prendere in considerazione l'uso di Quinapril Idroclorotiazide EG in una donna che allatta se questo trattamento è necessario per la madre e il bambino viene tenuto sotto osservazione per eventuali effetti negativi.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l'allattamento non è raccomandato. Se Quinapril Idroclorotiazide EG è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere più basse possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Quinapril + Idroclorotiazide EG
Durante il trattamento con quinapril, altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite
Non comune: Infezione virale, infezione del tratto urinario, sinusite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Agranulocitosi, anemia emolitica ∞, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica
Patologie endocrine
Non nota: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Iperkaliemia, gotta, iperuricemia, iponatriemia
Non comune: Alterata tolleranza al glucosio
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Non comune: Stato confusionale, depressione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiri, cefalea, sonnolenza
Non comune: Attacco ischemico transitorio, sincope, parestesia, disgeusia.
Raro: Disturbi dell'equilibrio
Non nota: Accidente cerebrovascolare
Patologie dell'occhio
Non comune: Ambliopia
Molto raro: Visione offuscata
Non nota: Effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro: Visione offuscata
Non nota: Effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini, tinnito.
Patologie cardiache
Comune: Angina pectoris, tachicardia, palpitazioni
Non comune: Infarto del miocardio
Non nota: Aritmia
Patologie vascolari
Comune: Vasodilatazione
Non comune: Ipotensione
Non nota: Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse.
Non comune: Dispnea, gola secca
Raro: Polmonite eosinofila, ostruzione delle vie aeree superiori causata da angioedema che può essere fatale
Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: Broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea.
Non comune: Flatulenza, bocca secca.
Raro: Stipsi, glossite.
Molto raro: Ileo, angioedema dell'intestino tenue.
Non nota: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota: Epatite, ittero (colestatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Alopecia, reazioni di fotosensibilità, prurito, rash, angioedema, iperidrosi
Raro: Disturbi della cute possono essere associati a piressia, dolore muscolare e articolare (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme, titolazione ANA-positivo, aumenti SR, eosinofilia e leucocitosi
Molto raro: Orticaria Non nota: Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, pemfigo, porpora, sindrome di Stevens Johnson, psoriasi, psoriasi aggravata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Dolore alla schiena, mialgia
Non comune: Artralgia
Non nota: Lupus eritematoso sistemico
Patologie renali e urinarie
Non comune: Compromissione renale, proteinuria
Non nota: Nefrite tubulo interstiziale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzione erettile
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Stanchezza, astenia, dolore al petto
Non comune: Edema generale, piressia, edema periferico
Non nota: Sierosite
Esami diagnostici
Comune: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica *
Non nota: Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento anticorpi anti-nucleo, aumento del tasso di sedimentazione dei globuli rossi nel sangue.
* Tali aumenti sono più probabili in pazienti in terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso svaniscono col proseguimento della terapia.
∞ Nei pazienti con una carenza congenita di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica.
Risultati clinici di laboratorio, vedere paragrafo 4.4:
Elettroliti sierici, acido urico sierico, glucosio, magnesio, calcio, funzionalità paratiroidea e test ematologici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
