Ragwizax

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Cos'è Ragwizax (estratto di allergeni standardizzati di polline di ambrosia (Ambrosia artemisiifolia))

Ragwizax è un farmaco a base di estratto di allergeni standardizzati di polline di ambrosia (Ambrosia artemisiifolia), appartenente al gruppo terapeutico Allergeni.

A cosa serve Ragwizax e perchè si usa

RAGWIZAX è indicato nel trattamento della rinite allergica indotta dal polline di ambrosia in pazienti adulti e bambini (di età uguale o superiore a 5 anni) con o senza congiuntivite, nonostante l'uso di farmaci che alleviano i sintomi. L'allergia all'ambrosia deve essere diagnosticata sulla base della storia clinica e della positività a un test di sensibilizzazione (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) al polline di ambrosia (Ambrosia spp).

Indicazioni: come usare Ragwizax, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini (di età uguale o superiore a 5 anni) è un liofilizzato orale (12 SQ-Amb) al giorno.

L'effetto clinico durante la prima stagione pollinica dell'ambrosia è atteso quando il trattamento viene iniziato almeno 12 settimane prima dell'inizio previsto della stagione pollinica dell'ambrosia e continuato durante tutta la stagione.

Le linee guida internazionali sull'utilizzo fanno riferimento ad un periodo di trattamento con immunoterapia allergene specifica di 3 anni per ottenere la modificazione della storia naturale della malattia. I dati di efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di 1 anno con RAGWIZAX.
L'efficacia a lungo termine (modificazione della patologia) non è stata ancora dimostrata. Se non si osservano miglioramenti durante il primo anno di trattamento con RAGWIZAX, non c'è indicazione a continuare la terapia.

Popolazione anziana
L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 50 anni è limitata.

Popolazione pediatrica
La posologia da utilizzare nei bambini dai 5 anni in poi è la stessa degli adulti.
La sicurezza e l'efficacia di RAGWIZAX in bambini al di sotto dei 5 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione
Il trattamento con RAGWIZAX deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche. La prima dose di liofilizzato orale deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere monitorato per almeno mezz'ora in modo che il medico possa spiegare ed eventualmente gestire ogni effetto indesiderato immediato.

RAGWIZAX è un liofilizzato orale. Il liofilizzato orale deve essere preso con le mani asciutte immediatamente dopo l'apertura del blister e posto sotto la lingua dove si scioglierà. Il paziente deve evitare di deglutire per circa 1 minuto. Il paziente non deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

Se il trattamento con RAGWIZAX viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni, il trattamento può essere ripreso direttamente dal paziente. Se il trattamento viene interrotto per un periodo superiore a 7 giorni si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ragwizax

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1).

Pazienti con FEV₁ < 70% del valore previsto (dopo un adeguato trattamento farmacologico), nei bambini FEV₁ < 80% del valore previsto (dopo un adeguato trattamento farmacologico) all'inizio del trattamento.

Pazienti che hanno manifestato un'esacerbazione severa di asma entro gli ultimi 3 mesi. 

Nei pazienti con asma e che hanno manifestato un'infezione acuta delle vie respiratorie, l'inizio del trattamento con RAGWIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell'infezione.

Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie neoplastiche maligne in fase di rilevanza clinica.

Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).

Ragwizax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non ci sono dati sull'esperienza clinica dell'utilizzo di RAGWIZAX durante la gravidanza. Nessuno studio sugli animali indica un aumento del rischio per il feto. Il trattamento con RAGWIZAX non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può essere continuato dopo valutazione delle condizioni generali (inclusa la funzionalità polmonare) della paziente e delle reazioni alle precedenti somministrazioni di RAGWIZAX. In pazienti con asma preesistente è raccomandata una supervisione stretta durante la gravidanza.

Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo di RAGWIZAX durante l'allattamento. Non sono previsti effetti in bambini allattati con latte materno.

Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo di RAGWIZAX per quanto riguarda la fertilità.
 

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico