20 aprile 2024
Ramipril Sandoz
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Cos'è Ramipril Sandoz (ramipril)
Ramipril Sandoz è un farmaco a base di ramipril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ramipril Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ramipril sandoz 10 mg 28 compresse
- ramipril sandoz 2,5 mg 28 compresse
- ramipril sandoz 5 mg 14 compresse
- ramipril sandoz 5 mg 28 compresse
A cosa serve Ramipril Sandoz e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti affetti da:
- patologie cardiovascolari aterotrombotiche manifeste (anamnesi di patologie coronariche o ictus o di patologie vascolari periferiche) o
- diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 5.1).
- Trattamento delle patologie renali:
- nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
- nefropatia glomerulare diabetica manifesta, definita da macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 5.1)
- nefropatia glomerulare non diabetica manifesta, definita da macroproteinuria ≥3 g/die (vedere il paragrafo 5.1).
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato oltre 48 ore dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Indicazioni: come usare Ramipril Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Si raccomanda di assumere Ramipril Sandoz ogni giorno alla stessa ora.
Ramipril Sandoz può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere il paragrafo 5.2). Le compresse di Ramipril Sandoz devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate né frantumate.
Adulti
Pazienti in trattamento con un diuretico
Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Sandoz potrebbe verificarsi ipotensione; questa è più probabile nei pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Per questi pazienti si raccomanda pertanto cautela, poiché potrebbero presentare una deplezione di volume e/o di sali.
Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Sandoz (vedere il paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con Ramipril Sandoz deve essere iniziata con una dose di 1,25 mg. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati. La dose successiva di Ramipril Sandoz deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa desiderato.
Ipertensione
La dose deve essere individualizzata sulla base del profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa.
Ramipril Sandoz può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
Il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere instaurato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato potrebbero sperimentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,25 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica (vedere il paragrafo 4.4).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose può essere raddoppiata a intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa desiderato; la dose massima di Ramipril Sandoz è di 10 mg al giorno. In genere la dose va somministrata una volta al giorno.
Prevenzione cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e, dopo altre due o tre settimane, di aumentarla fino al raggiungimento della dose di mantenimento target, pari a 10 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra).
Trattamento delle patologie renali
Nei pazienti con diabete e microalbuminuria
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e, dopo altre due settimane, a 5 mg.
Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera fino a 5 mg di Ramipril Sandoz dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Sandoz dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è di 10 mg.
Nei pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo altre due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica
Dose iniziale
Nei pazienti stabilizzati su una terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Ramipril Sandoz deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane, fino a una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto e in presenza di insufficienza cardiaca
Dose iniziale
Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, nei pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentare a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose giornaliera va successivamente aumentata raddoppiandola a intervalli di 1-3 giorni fino alla dose di mantenimento target, pari a 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile la dose di mantenimento va suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) subito dopo un infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose di 1,25 mg una volta al giorno e di prestare particolare attenzione all'atto di ogni incremento di dosaggio.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La dose giornaliera nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 5.2):
- se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
- se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
- se la clearance della creatinina è compresa tra 10 e 30 ml/min, la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
- nei pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la sessione di emodialisi.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere il paragrafo 5.2)
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica e la dose massima giornaliera di Ramipril Sandoz è di 2,5 mg.
Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere effettuata in modo più graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare nei pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril, pari a 1,25 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non sono ancora state stabilite. Al momento i dati a disposizione per ramipril sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
- Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad angioedema pregresso con ACE-inibitori o AIIRA).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere il paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale nei pazienti con un singolo rene funzionante.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
- Ramipril non deve essere usato nei pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
- L'uso concomitante di Ramipril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril Hexal non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Ramipril Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Ramipril Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia - vedere anche il paragrafo 5.3, “Dati preclinici di sicurezza“). Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché le informazioni disponibili sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato e durante l'allattamento è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza consolidato, specialmente quando si allatta un neonato o un nato pretermine.
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- Infarto
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
