Rectogesic

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.

Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensità del dolore medio giornaliero (vedere paragrafo 5.1).

Via di somministrazione: uso rettale

Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.

Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.

Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo è risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale.

L'uso di Rectogesic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

Ipersensibilità al principio attivo “trinitroglicerina“ o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri nitrati organici.

Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito

Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poichè l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni può indurre ipotensione grave o shock.

Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata.

Emicrania o cefalea ricorrente.

Stenosi aortica o mitralica.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico.

Forte anemia.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Non ci sono dati disponibili dell'effetto di Rectogesic sulla fertilità nell'uomo. Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d'uso raccomandate (vedere paragrafo 5.3)

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento: Non è noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l'uso di Rectogesic non è raccomandato durante l'allattamento.