19 aprile 2024
Rifater
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Cos'è Rifater (isoniazide + pirazinamide + rifampicina)
Rifater è un farmaco a base di isoniazide + pirazinamide + rifampicina, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Rifater disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rifater disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rifater e perchè si usa
Rifater è indicato nella fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rifater
- Ipersensibilità ai principi attivi (rifampicina, isoniazide, pirazinamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- In caso di ittero.
- L'uso di Rifater è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Rifater può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili studi ben controllati sull'uso di Rifater in gravidanza.
Gravidanza
Rifampicina
Rifampicina si è dimostrata teratogena nei roditori a dosi elevate.
Anche se la rifampicina attraversa la placenta ed è presente nel sangue del cordone ombelicale, non è conosciuto il suo effetto sul feto, sia da sola sia in associazione ad altri farmaci antitubercolari.
Se somministrata durante le ultime settimane di gravidanza rifampicina può causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato e quindi può rendersi necessario un trattamento con vitamina K.
Isoniazide
È stato segnalato che nel ratto e nel coniglio isoniazide può esercitare un effetto sullo sviluppo cardiaco dell'embrione se somministrata per via orale durante la gravidanza, anche se non sono state rilevate anomalie congenite negli studi condotti sulla riproduzione nei mammiferi (topo, ratto, coniglio).
Rifater
Rifater deve perciò essere usato nelle donne in gravidanza o in età fertile solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non vi sono dati sull'effetto a lungo termine di Rifater sulla fertilità umana.
Allattamento
Rifampicina, isoniazide e pirazinamide passano nel latte materno. Perciò Rifater deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il neonato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Rifater
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Rifampicina
Infezioni ed infestazioni
Non nota: colite pseudomembranosa, influenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora.
Non comune: leucopenia.
Non nota: coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica, disturbi della coagulazione vitamina K-dipendenti.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica.
Patologie endocrine
Non nota: insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito ridotto.
Disturbi psichiatrici
Non nota: disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri.
Non nota: emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora.
Patologie dell'occhio
Non nota: alterazione del colore delle lacrime.
Patologie vascolari
Non nota: shock, vampate, vasculite, sanguinamento.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea, sibili, alterazione del colore dell'espettorato.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito
Non comune: diarrea
Non nota: disturbi gastrointestinali, fastidio addominale, alterazione del colore del dente (che può essere permanente).
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite, iperbilirubinemia, colestasi (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), reazioni cutanee, prurito, rash pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, pemfigo, alterazione del colore del sudore.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: debolezza muscolare, miopatia, dolore osseo.
Patologie renali e urinarie
Non nota: danno renale acuto generalmente causato da necrosi tubulare renale o nefrite tubulo-interstiziale, cromaturia.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: emorragia post-partum, emorragia materno-fetale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disturbi mestruali.
Patologie congenite, familiari e genetiche
Non nota: porfiria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: piressia, brividi.
Non nota: edema.
Esami diagnostici
Comune: aumento della bilirubina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi.
Non nota: pressione arteriosa diminuita, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.
Isoniazide
Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche.
Patologie endocrine: ginecomastia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: pellagra.
Patologie del sistema nervoso: polinevrite che si presenta con parestesie, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei, ecc. L'incidenza è più elevata nei pazienti a bassa acetilazione (“slow acetylators“). Altri effetti neurotossici che sono rari al dosaggio normale comprendono convulsioni (vedere paragrafo 4.9), encefalopatia tossica, neurite e atrofia ottica, disturbi della memoria e psicosi tossica.
Patologie gastrointestinali: pancreatite (frequenza “non nota“), nausea, vomito, disturbi epigastrici.
Patologie epatobiliari: epatite (frequenza “non nota“), anche grave e a volte letale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, acne, dermatite esfoliativa, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza “rara“) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sindrome simil-lupus eritematoso sistemico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
Patologie vascolari: vasculite (frequenza “non nota“).
Pirazinamide
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia sideroblastica, trombocitopenia con o senza porpora.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gotta attiva (pirazinamide riduce l'escrezione degli urati), anoressia.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e peggioramento di ulcera peptica.
Patologie epatobiliari: epatite. La reazione epatica è l'evento avverso più frequente e varia da una anormalità asintomatica della funzionalità epatica (diagnosticata attraverso valutazione dei parametri di laboratorio) a una lieve sindrome con febbre, malessere e indolenzimento al fegato, fino a reazioni più gravi quali ittero clinico e rari casi di atrofia acuta e morte.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), orticaria, prurito, eritema, rash. Molto raramente sono stati riportati casi di angioedema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia.
Patologie renali ed urinarie: disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
