20 aprile 2024

Salmeterolo e Fluticasone SF

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Cos'è Salmeterolo e Fluticasone SF (salmeterolo + fluticasone)

Salmeterolo e Fluticasone SF è un farmaco a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Salmeterolo e Fluticasone SF disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Salmeterolo e Fluticasone SF disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Salmeterolo e Fluticasone SF e perchè si usa

Salmeterolo e Fluticasone SF è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β -2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β -2-agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“.

pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β -2-agonisti a lunga durata d'azione.

Indicazioni: come usare Salmeterolo e Fluticasone SF, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Via di somministrazione: uso inalatorio.

I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone SF deve essere usato quotidianamente per ottenere il miglior beneficio, anche quando essi sono asintomatici.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio che ricevono di Salmeterolo e Fluticasone SF rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico. La dose deve essere regolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe essere quello di provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β -₂-agonista, potrebbero passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone SF somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, ciò rappresenta una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di una singola somministrazione giornaliera, quando il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la dose dovrebbe essere somministrata la sera, mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino.

Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone SF contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravità della patologia.

Nota: Salmeterolo e Fluticasone SF 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato negli adulti e nei bambini con asma grave.

Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β -₂ agonista e/o corticosteroide.

Dosi raccomandate:

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Una breve terapia di prova con Salmeterolo / Fluticasone propionato può essere presa in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in adulti o adolescenti con un'asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del farmaco salvavita e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave). In questi casi, la dose iniziale raccomandata è due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio. È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio o gli agenti del trattamento.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sono assenti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone SF non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.

Salmeterolo e Fluticasone SF 25 microgrammi/50 microgrammi non è indicato negli adulti e nei bambini con asma grave; è raccomandato stabilire l'appropriato dosaggio del corticosteroide per inalazione prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata in pazienti con asma grave.

Popolazione pediatrica

Bambini dai 4 anni in su:

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

La dose massima autorizzata di fluticasone propionato erogata da Salmeterolo e Fluticasone SF inalatore nei bambini è di 100 microgrammi due volte al giorno.

Non esistono dati disponibili per l'uso di Salmeterolo e Fluticasone SF inalatore nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

L'uso di un dispositivo spaziatore AeroChamber Plus^® con Salmeterolo e Fluticasone SF è raccomandato in pazienti che hanno o, verosimilmente, potrebbero avere, difficoltà nel coordinare l'attivazione dell'inalatore con l'inspirazione (per esempio bambini di età <12 anni).

Solo lo spaziatore AeroChamber Plus^®deve essere utilizzato con Salmeterolo e Fluticasone SF. Non devono essere utilizzati altri spaziatori con Salmeterolo e Fluticasone SF ed i pazienti non devono passare da uno spaziatore all'altro.

Uno studio clinico ha dimostrato che i pazienti pediatrici che impiegano uno spaziatore hanno raggiunto un'esposizione simile agli adulti che non usano spaziatori e ai pazienti pediatrici che usano Fluticasone / Salmeterolo (Diskus) polvere per inalazione, confermando che gli spaziatori compensano la scarsa tecnica dell'utilizzatore (vedere paragrafo 5.2).

Ai pazienti deve essere spiegato l'uso corretto e la gestione del loro inalatore e del dispositivo spaziatore e la loro tecnica deve essere controllata per assicurare una somministrazione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono usare lo spaziatore raccomandato poichè il passaggio da uno spaziatore all'altro, può causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).

Una nuova regolazione verso la minima dose efficace deve sempre seguire l'introduzione o il cambio del dispositivo spaziatore.

Speciali gruppi di pazienti

Non è necessario adattare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale.

Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo e Fluticasone propionato in pazienti con compromissione epatica.

Istruzioni per l'uso

I pazienti devono ricevere istruzioni sull'uso corretto del proprio inalatore (vedere il foglio illustrativo).

Durante l'inalazione, è preferibile che il paziente stia seduto o in piedi. L'inalatore è stato progettato per un uso in posizione verticale.

Verifica del funzionamento dell'inalatore:

Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, i pazienti devono verificare che questo funzioni.

I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio.

Per assicurarsi che l'inalatore funzioni, il paziente lo deve agitare bene, puntare il boccaglio lontano da sè e premere fermamente la bomboletta per rilasciare uno spruzzo nell'aria. Questi passaggi devono essere ripetuti una seconda volta, agitando l'inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell'aria. Gli spruzzi totali rilasciati nell'aria, prima di utilizzare l'inalatore, devono essere due.

Se l'inalatore non è stato usato per una settimana o più, o se l'inalatore diventa molto freddo (sotto 0°C) il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere rimosso, il paziente deve agitare bene l'inalatore e deve rilasciare due spruzzi nell'aria.

Uso dell'inalatore:

I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati.
I pazienti devono controllare se all'interno e all'esterno dell'inalatore incluso il boccaglio siano presenti corpi estranei.
I pazienti devono agitare bene l'inalatore per assicurarsi che tutti i corpi estranei siano rimossi e che il contenuto dell'inalatore sia ben miscelato.
I pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio.
I pazienti devono espirare per quanto possibile e, poi, posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere le labbra attorno ad esso. I pazienti devono essere avvertiti di non mordere il boccaglio.
Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, i pazienti devono premere sulla parte superiore dell'inalatore con fermezza verso il basso per rilasciare Salmeterolo e Fluticasone SF mentre stanno ancora inspirando regolarmente e profondamente.
Trattenendo il respiro, i pazienti devono togliere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell'inalatore. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Per assumere una seconda inalazione, i pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale e aspettare circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni numerate da 3 a 7.
I pazienti devono immediatamente riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nell'orientamento corretto premendo con forza fino ad udire lo scatto. Non è necessaria forza eccessiva, il boccaglio tornerà in posizione con uno scatto.

IMPORTANTE

I pazienti non devono eseguire in maniera affrettata i punti 5, 6 e 7. È importante che i pazienti inizino a inspirare il più lentamente possibile subito prima di mettere in funzione l'inalatore. Per le prime volte i pazienti devono fare pratica davanti ad uno specchio. Se notano la formazione di una “nebbiolina“ provenire dalla parte superiore del loro inalatore o dai lati della bocca devono ripartire di nuovo dal punto 3.

I pazienti devono sciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i loro denti dopo ogni dose del medicinale, al fine di minimizzare il rischio di candidosi orofaringea e raucedine.

Pulizia dell'inalatore (anche dettagliata nel foglio illustrativo):

L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
Non rimuovere la bomboletta dall'inalatore in plastica.
Pulire l'esterno e l'interno del boccaglio e dell'inalatore in plastica con un panno o con un tessuto asciutto.
Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nella maniera corretta. Ciò non richiede forza eccessiva, il coperchio tornerà in posizione con uno scatto.

NON LAVARE O METTERE ALCUNA PARTE DELL'INALATORE IN ACQUA

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Salmeterolo e Fluticasone SF

Salmeterolo e Fluticasone SF è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Salmeterolo e Fluticasone SF può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo e Fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi nell'animale, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β ₂-adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone SF nelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone SF, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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