19 aprile 2024
Serekis
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Serekis (fluocortolone + lidocaina)
Serekis è un farmaco a base di fluocortolone + lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + anestetici locali.
A cosa serve Serekis e perchè si usa
Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli adulti associati a:
- patologia emorroidale
- proctiti non infette.
Indicazioni: come usare Serekis, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Somministrare una supposta due volte al giorno, al mattino e alla sera. Al miglioramento dei sintomi, in molti casi è sufficiente una sola supposta al giorno o ogni due giorni.
La durata totale del trattamento non deve essere superiore alle 2 settimane.
Popolazione pediatrica
L'utilizzo di Serekis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sia sulla sicurezza che sull'efficacia.
Modo di somministrazione
È consigliabile somministrare Serekis dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell'applicazione.
Inserire le supposte nell'ano in profondità.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Serekis
Serekis è controindicato in caso d'infezioni topiche nell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici:
- lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi)
- varicella
- reazioni a vaccini
- herpes genitalis.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Serekis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Serekis nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza.
I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa.
Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche del trattamento con Serekis supposte e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l'uso prolungato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità per la lidocaina cloridrato (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Serekis
L'incidenza di effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 367 pazienti.
Patologie dell'occhio
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi dei componenti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (≥1/100 a <1/10)
Bruciore al sito di applicazione.
Non comuni (≥1/1.000 a <1/100)
Irritazione nel sito di applicazione.
Dopo una terapia prolungata con Serekis supposte (di durata superiore alle quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia o teleangectasia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
