20 aprile 2024
Shyla
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Cos'è Shyla (tibolone)
Shyla è un farmaco a base di tibolone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Shyla disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Shyla disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Shyla e perchè si usa
- Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, in menopausa da più di un anno.
- Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare future fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 5.1).
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Shyla deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di età superiore a 60 anni si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Indicazioni: come usare Shyla, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La posologia è di una compressa al giorno. Le compresse devono essere ingerite con un po' d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Al trattamento con Shyla non deve essere aggiunto un progestinico.
Iniziare la terapia con Shyla
Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Shyla almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Shyla può iniziare immediatamente. Le donne trattate con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ad esempio per la cura dell'endometriosi, possono iniziare immediatamente il trattamento con Shyla.
Prima di iniziare il trattamento con Shyla deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa, per escludere malignità (vedere paragrafo 4.3).
Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) con preparato sequenziale o continuo
Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Shyla deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.
Compressa dimenticata
Una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.
Popolazione pediatrica
Non c'è un uso rilevante di Shyla nella popolazione pediatrica.
Anziani
Per gli anziani non sono necessari adattamenti di dosaggio. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.
Modo di somministrazione
Per via orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Shyla
- Gravidanza e allattamento
- Tumore al seno accertato, pregresso o sospetto - Shyla aumenta il rischio di recidiva di tumore al seno negli studi clinici controllati verso placebo
- Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (ad es. tumore endometriale)
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Iperplasia endometriale non trattata
- Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- Disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina (vedere paragrafo 4.4)
- Anamnesi di malattie tromboemboliche (ad es. angina, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.
- Porfiria
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Shyla può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Shyla è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante la terapia con Shyla, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Per Shyla non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Studi condotti su animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Allattamento al seno
Shyla è controindicato durante il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi su animali, Shyla ha dimostrato attività anti-fertilità a causa delle sue proprietà ormonali.
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
